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评价PM1009注射液在晚期肿瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学特征和初步疗效的I 期临床试验

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试验评分:
治疗阶段:
一线失败后
药品名称:
PM1009注射液
适 应 症:
晚期恶性肿瘤
癌      种:
实体瘤
年龄       18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别       男+女
健康受试者   无
入选标准      
1     理解并自愿签署知情同意书;
2     男性或女性,年龄 18 至 75周岁;
3     经组织学或细胞学证实的晚期恶性肿瘤受试者,经标准治疗失败,或无标准治疗方案,或现阶段不适合标准治疗;
4     有充足的器官功能;
5     体力状况美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分为0-1;
6     预期生存期≥12 周;
7     至少有一个可评估的肿瘤病灶;
8     有生育能力的女性受试者开始研究治疗前7天内的血清妊娠结果为阴性,且愿意保持禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施(如宫内节育器、避孕套);
9     男性受试者愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后5个月内,禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施,且在此期间不捐献精子。
排除标准      
1     严重过敏史;
2     既往接受过TIGIT 单/双抗、PVRIG 单/双抗;
3     既往接受免疫治疗,发生过≥3级的免疫治疗相关不良事件(irAE);
4     既往抗肿瘤治疗的不良反应未恢复到NCI-CTCAE V5.0等级评价≤1级;
5     目前有明确的间质性肺病或非感染性肺炎,局部放疗引起的除外;
6     在开始研究治疗前接受过以下治疗或药物: 6.1)开始研究治疗前28天之内接受过重要脏器外科手术; 6.2)开始研究治疗前28天内接种减毒活疫苗; 6.3)开始研究治疗前4周内接受过抗肿瘤治疗或任何未上市试验药物治疗; 6.4)开始研究治疗前14天内接受过全身使用的糖皮质激素;
7     开始研究治疗前14天内存在活动性感染;
8     已知具有无法控制的脑实质或脑膜转移者;
9     存在活动性或有复发可能的自身免疫性疾病者;
10   开始研究治疗前5年内,曾患有其他活动性恶性肿瘤,可进行局部治疗且已治愈的恶性肿瘤除外;
11   有严重的心脑血管疾病史;
12   未得到控制的肿瘤相关疼痛;
13   目前存在无法控制的胸腔、心包、腹腔积液;
14   已知有异体器官移植史或异体造血干细胞移植史;
15   已知有酒精滥用、精神类药物滥用或吸毒史;
16   精神障碍者或依从性差者;
17   有免疫缺陷病史,包括HIV抗体检测阳性;
18   活动性梅毒感染者;
19   HBsAg阳性或HBcAb阳性,且HBV-DNA>500 IU/mL或试验中心检测下限;HCV-Ab阳性,且HCV-RNA高于研究中心检测下限;
20   妊娠期或哺乳期女性;
21   其他研究者认为不适合参加本研究的情况。

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