年龄 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄18~80周岁(含边界值),性别不限
2 经组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤患者,经标准治疗失败,或无标准治疗方 案,或现阶段不适用标准治疗
3 剂量递增阶段,根据实体瘤疗效评估标准(RECIST 1.1),至少有一个可评估的肿瘤 病灶;剂量扩展阶段,根据RECIST 1.1,至少有一个可测量的肿瘤病灶(最长径 ≥10mm 的非淋巴结病灶,或短径≥15mm 的淋巴结病灶)
4 ECOG 评分0~1
5 预计生存时间3 个月以上
6 有充分的器官功能
7 有生育能力的合格患者(男性和女性)必须同意在试验期间和末次用药后至少90 天内 与其伴侣一起使用可靠的避孕方法(激素或屏障法或禁欲);育龄期女性受试者在首 次使用药物前7 天内尿或血妊娠试验(HCG)必须为阴性
排除标准
1 首次给药前4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤药 物治疗
2 首次给药前14 天内接受过全身使用的糖皮质激素(强的松>10mg/天或等价剂量的同 类药物)或其他免疫抑制剂治疗
3 首次给药前4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗
4 首次给药前4 周内接受过主要脏器外科手术(不包括穿刺活检)或出现过显著外伤, 或需要在试验期间接受择期手术
5 首次给药前14 天内,使用过CYP3A 强抑制剂或CYP3A 强诱导剂
6 既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者
7 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0 等级评价≤1 级(研究者判断无安 全风险的毒性除外,如脱发、2 级外周神经毒性等)
8 可能增加眼部毒性风险的任何角膜或视网膜异常,包括但不限于
9 皮肤/褥疮性溃疡、慢性腿部溃疡、已知的活动性胃溃疡或伤口不愈合
10 既往有严重过敏史,或对研究药物的任何活性或非活性成分过敏
11 既往已知有(甲状旁腺功能亢进等)钙磷代谢异常(包括并不限于软组织,肾脏,肠 道,心脏,肺脏等,但心血管、韧带、淋巴结等可除外)
12 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移,或有其他证据表明患者中枢神经系统 转移或脑膜转移灶尚未控制,经研究者判断不适合入组
13 存在活动性感染,且目前需要系统性抗感染治疗者
14 有免疫缺陷病史,包括人类免疫缺陷病毒(HIV)检查阳性
15 活动性乙型肝炎(HBsAg 阳性且HBV-DNA>研究中心检测下限),允许除干扰素以 外的预防性抗病毒治疗;丙型肝炎病毒感染
16 患有间质性肺病者
17 有严重的心脑血管疾病史
18 无法口服吞咽药物,或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况
19 临床无法控制的第三间隙积液,经研究者判断不适合入组
20 已知有酒精或药物依赖
21 精神障碍者或依从性差者
22 妊娠期或哺乳期女性
23 研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:SC0011
英文通用名:SC0011
商品名称:NA 剂型:片剂
规格:5mg、30片/瓶。
用法用量:受试者经筛选合格入组,于单次给药期第1天(C0D1)给予1次试验药物,间隔7天进入多次给药期(可根据药代数据进行调整)。多次给药期21天为一个给药周期。
用药时程:每日一次,直至疾病进展、出现不可耐受毒性、受试者提前退出、开始新的抗肿瘤治疗或受试者死亡。
2 中文通用名:SC0011
英文通用名:SC0011
商品名称:NA 剂型:片剂
规格:1mg、30片/瓶。
用法用量:受试者经筛选合格入组,于单次给药期第1天(C0D1)给予1次试验药物,间隔7天进入多次给药期(可根据药代数据进行调整)。多次给药期21天为一个给药周期。
用药时程:每日一次,直至疾病进展、出现不可耐受毒性、受试者提前退出、开始新的抗肿瘤治疗或受试者死亡。
对照药
序号 名称 用法
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