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一项评价GH35片在KRAS突变的晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学特征及初步抗肿瘤活性的I期临床研究

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试验评分:
治疗阶段:
一线失败后
药品名称:
GH35片
适 应 症:
非小细胞肺癌、结直肠癌等晚期实体瘤
癌      种:
肺癌,结直肠癌
年龄       18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别       男+女
健康受试者   无
入选标准      
1     须能理解和自愿签署书面知情同意,知情同意包括研究用药及涉及的所有研究样本采集 相关要求 。
2     年龄 ≥18周岁的男性或女性。
3     经组织学和 /或细胞学确诊的局部晚期 /转移性实体瘤受试者,至少经一线治疗后疾病进展或无法耐受相关治疗。
4     具备研究者认可的基因检测报告显示 KRAS突变。
5     依据 RECIST 1.1版,需至少有一经CT或MRI检查显示的可测量病灶。
6     美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分为 0~1分 。
7     预期生存时间 ≥12周。
8     无严重血液学及肝、肾功能或凝血功能异常,筛选期实验室检查符合方案要求。
9     女性受试者需符合以下标准: 1.手术绝育或绝经后≥2年,或育龄女性(包括绝经后 <2 年)妊娠检查呈阴性,且愿意在研究期间和末次研究给药后至少90天内采取有效的避孕措施(如避孕套、杀精剂或宫内节育器)。不允许使用含孕酮的避孕药。2.同意在研究期间及末次研究给药后至少90天内不哺乳。
10   男性受试者需符合以下标准: 1.如未进行绝育手术且发生可能导致怀孕的性行为,同意在研究期间及末次研究给药后至少 90 天内采取有效的避孕措施(如避孕套、杀精剂)。
排除标准      
1     首次研究用药前14天或3个已知药物半衰期(以时间短者为准)内接受过系统性化疗、 放疗(除外针对骨转移的姑息放疗)、靶向治疗、单抗或其他免疫治疗及中草药抗肿瘤治疗 。
2     既往接受过KRAS G12C抑制剂治疗。
3     对研究药物任何活性或非活性成分过敏者。
4     未控制的全身感染。
5     严重心血管系统疾病。
6     患有吞咽困难或影响药物吸收的胃肠道疾病,且处于急性发作期,研究者判断可能影响研究药物的吸收、代谢或消除。
7     肺间质疾病、肺间质纤维化或既往有药物性间质性肺炎病史,放疗所引起的肺炎除外。
8     存在其他严重疾病,包括肝脏疾病、肾脏疾病、神经/精神疾病、内分泌系统疾病、血液系统疾病、免疫系统疾病,研究者判断将影响参加本研究。
9     首次研究给药前,尚未从既往治疗引起的不良事件中恢复至正常或≤1 级,除外脱发(任何级别)、外周感觉神经病变(≤2 级)。
10   首次给药前4周内接受过治疗性手术,或预期将在研究期间接受重大手术,诊断、活检、引流术除外。
11   首次给药前4周内参加过其它临床试验并至少有1次研究用药。
12   过去5年内,患过其他恶性肿瘤,已经治愈的基底细胞皮肤癌、非黑色素瘤皮肤癌、原位宫颈癌除外。
13   乙肝表面抗原阳性,且乙型肝炎病毒(HBV)DNA 拷贝数>正常值上限;丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性,且HCV RNA>正常值上限;人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者。
14   处于妊娠或哺乳期。
15   首次研究给药前14 天内使用过 CYP3A 强抑制剂或强诱导剂(代表药物参考附录,局部用药不限)。
16 研究者认为受试者存在任何其他临床或实验室检查异常,或其他原因不适合参加本研究。

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