年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 在进行任何与研究相关的评估/程序之前,理解并自愿签署知情同意书(ICF)。
2 签署ICF时,年龄≥ 18 岁。
3 经组织学或细胞学确认的晚期实体肿瘤,
4 预期寿命至少12 周。
5 根据RECIST 1.1,受试者至少有一个可测量病灶(接受过放疗等局部治疗的病灶不 能作为可测量病灶),CT 或MRI 影像评估基线期最长直径必须≥ 10mm(淋巴结 除外,淋巴结短径必须≥ 15mm) 。
6 在签署ICF 时,美国东部肿瘤合作组织(ECOG)体能状态评分为0 或1。
7 具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署ICF 开始,直至研究药物末次给 药后12 周的期间内,采用有效的避孕措施。育龄期女性包括绝经前的女性和绝经 后2 年内的女性。筛选时育龄期女性的血妊娠检测必须为阴性。
排除标准
1 既往有广泛组织钙化病史或当前存在广泛组织钙化证据。
2 既往有非肿瘤相关的钙-磷代谢异常病史或当前存在钙-磷代谢异常。
3 经研究者判断严重或不可控制的有临床症状的眼部疾病,包括但不限于有视网 膜静脉阻塞(RVO)病史或目前存在视网膜静脉阻塞危险因素的患者;视网膜 黄斑变性、无法控制的青光眼、白内障或明显视力下降、严重干眼症、结膜炎 或角膜病变。
4 存在病理性因素须服用可能导致血钙和/或血磷升高的药物或膳食补充剂(如钙 剂、磷剂、维生素D 、甲状旁腺素等);非病理因素服药,如对于绝经后女性 或老年患者等,首次给药前已持续日常补充钙剂或维生素D,血钙水平维持稳 定,可以入选并允许按原方案继续使用钙剂或维生素D。
5 原发性中枢神经系统(CNS)肿瘤或不受控制的CNS 转移(首次给药前14天内,有严重临床症状、出血、疾病进展或使用过类固醇激素等)。
6 有骨髓或器官移植史。
7 存在愈合不良的伤口、溃疡或骨折。
8 既往接受过ET0111或其他不可逆的泛FGFR 抑制剂治疗,如TAS-120, ICP-192 等。
9 已知对ET0111或其赋形剂成分过敏,或受试者本身为超敏体质。
10 首次给药前28 天(或药物的5 个半衰期,以研究者判断的更为合适的时间为准)内接受过任何研究药物或系统抗肿瘤治疗。
11 首次给药前28 天内,接受过大范围放疗,或首次给药前14 天内接受过局部以缓 解症状而进行的放疗,或预期在研究期间进行根治性放疗。
12 首次给药前28 天内,接受过重大手术治疗,或预期在研究期间进行重大手术治 疗。
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:ET0111
英文通用名:ET0111
商品名称:NA 剂型:胶囊
规格:5mg/25mg
用法用量:口服,一天一次,每次10mg
用药时程:连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性(21天为一个周期)
2 中文通用名:ET0111
英文通用名:ET0111
商品名称:NA 剂型:胶囊
规格:5mg/25mg
用法用量:口服,一天一次,每次20mg
用药时程:连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性(21天为一个周期)
3 中文通用名:ET0111
英文通用名:ET0111
商品名称:NA 剂型:胶囊
规格:5mg/25mg
用法用量:口服,一天一次,每次30mg
用药时程:连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性(21天为一个周期)
4 中文通用名:ET0111
英文通用名:ET0111
商品名称:NA 剂型:胶囊
规格:5mg/25mg
用法用量:口服,一天一次,每次40mg
用药时程:连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性(21天为一个周期)
5 中文通用名:ET0111
英文通用名:ET0111
商品名称:NA 剂型:胶囊
规格:5mg/25mg
用法用量:口服,一天一次,每次50mg
用药时程:连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性(21天为一个周期)
6 中文通用名:ET0111
英文通用名:ET0111
商品名称:NA 剂型:胶囊
规格:5mg/25mg
用法用量:口服,一天一次,每次60mg
用药时程:连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性(21天为一个周期)
7 中文通用名:ET0111
英文通用名:ET0111
商品名称:NA 剂型:胶囊
规格:5mg/25mg
用法用量:口服,一天一次,每次70mg
用药时程:连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性(21天为一个周期)
8 中文通用名:ET0111
英文通用名:ET0111
商品名称:NA 剂型:胶囊
规格:5mg/25mg
用法用量:口服,一天一次,每次80mg
用药时程:连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性(21天为一个周期)
对照药
序号 名称 用法
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