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一项在晚期实体肿瘤受试者中评估FGFR抑制剂ET0111单药安全性、药代动力学和初步疗效的I期开放性、多中心、剂量探索研

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试验评分:
治疗阶段:
一线失败后
药品名称:
ET0111胶囊
适 应 症:
实体瘤
癌      种:
实体瘤
年龄       18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别       男+女
健康受试者   无

入选标准     
 
1     在进行任何与研究相关的评估/程序之前,理解并自愿签署知情同意书(ICF)。
2     签署ICF时,年龄≥ 18 岁。
3     经组织学或细胞学确认的晚期实体肿瘤,
4     预期寿命至少12 周。
5     根据RECIST 1.1,受试者至少有一个可测量病灶(接受过放疗等局部治疗的病灶不 能作为可测量病灶),CT 或MRI 影像评估基线期最长直径必须≥ 10mm(淋巴结 除外,淋巴结短径必须≥ 15mm) 。
6     在签署ICF 时,美国东部肿瘤合作组织(ECOG)体能状态评分为0 或1。
7     具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署ICF 开始,直至研究药物末次给 药后12 周的期间内,采用有效的避孕措施。育龄期女性包括绝经前的女性和绝经 后2 年内的女性。筛选时育龄期女性的血妊娠检测必须为阴性。

排除标准      

1     既往有广泛组织钙化病史或当前存在广泛组织钙化证据。
2     既往有非肿瘤相关的钙-磷代谢异常病史或当前存在钙-磷代谢异常。
3     经研究者判断严重或不可控制的有临床症状的眼部疾病,包括但不限于有视网 膜静脉阻塞(RVO)病史或目前存在视网膜静脉阻塞危险因素的患者;视网膜 黄斑变性、无法控制的青光眼、白内障或明显视力下降、严重干眼症、结膜炎 或角膜病变。
4     存在病理性因素须服用可能导致血钙和/或血磷升高的药物或膳食补充剂(如钙 剂、磷剂、维生素D 、甲状旁腺素等);非病理因素服药,如对于绝经后女性 或老年患者等,首次给药前已持续日常补充钙剂或维生素D,血钙水平维持稳 定,可以入选并允许按原方案继续使用钙剂或维生素D。
5     原发性中枢神经系统(CNS)肿瘤或不受控制的CNS 转移(首次给药前14天内,有严重临床症状、出血、疾病进展或使用过类固醇激素等)。
6     有骨髓或器官移植史。
7     存在愈合不良的伤口、溃疡或骨折。
8     既往接受过ET0111或其他不可逆的泛FGFR 抑制剂治疗,如TAS-120, ICP-192 等。
9     已知对ET0111或其赋形剂成分过敏,或受试者本身为超敏体质。
10   首次给药前28 天(或药物的5 个半衰期,以研究者判断的更为合适的时间为准)内接受过任何研究药物或系统抗肿瘤治疗。
11   首次给药前28 天内,接受过大范围放疗,或首次给药前14 天内接受过局部以缓 解症状而进行的放疗,或预期在研究期间进行根治性放疗。
12   首次给药前28 天内,接受过重大手术治疗,或预期在研究期间进行重大手术治 疗。

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