年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 已经接受了标准治疗或者对标准治疗不耐受,经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者;
2 剂量递增阶段:根据RECIST v1.1标准,实体瘤、疾病可评估;首次给药前28天内可进行基线影像学评估;
3 剂量扩展阶段:根据RECIST1.1标准,至少有一个可测量的肿瘤病灶。非淋巴结性病灶经CT或MRI扫描,同一个扫描维度最长直径至少≥10mm;淋巴结性病灶的短径≥15 mm。首次给药前28天内可进行基线影像学评估;
4 ECOG评分为0~2分;
5 预期生存时间至少3个月;
6 符合以下足够的肝功能要求: a) 总胆红素 ≤ 1.5 × ULN. b) ALT和AST≤2.5×ULN,肝转移者AST和ALT≤5×ULN.
7 肌酐 (Scr) < 1.5 × ULN且计算肌酐清除率(CrCL)>40 mL/min(Cockroft-Gault公式);
排除标准
1 出现中枢神经系统症状的脑转移;对于无症状脑转移患者,接受相关治疗后影像学和神经学检查均处于稳定状态4周以上,或者至少2周治疗剂量均小于10mg/天强的松或等剂量其它激素者,可以入组;
2 活动性自身免疫性疾病,或者筛选前2年内需要全身治疗的自身免疫疾病病史者。甲状腺功能减退、白癜风、 Graves 眼病、桥本氏甲状腺炎或I型糖尿病,幼时哮喘或筛选前2年内未发作的过敏性哮喘除外;
3 既往发生过3-4级免疫相关不良事件(irAE)或导致停止治疗者(激素替代治疗可控制的3级内分泌异常除外);
4 筛选前2周内接受>10mg/天强的松或等剂量的全身用糖皮质激素或其他免疫抑制剂。用以预防(如造影剂过敏)或治疗非自身免疫性疾病(如接触过敏原引起的迟发性超敏反应)的局部、眼内、关节内、鼻内或吸入性激素给药者允许入组;
5 入组前6个月内发生脑血管意外(CVA)、短暂性脑缺血发作(TIA)、心肌梗死(MI)、不稳定心绞痛或纽约心脏病协会(NYHA)III级或IV级心力衰竭;入组前3个月内发生失控性心律失常;连续三次心电图检测中位QTcF>470毫秒(男性)或>480毫秒(女性);
6 患有无法有效控制的糖尿病,糖化血红蛋白 HbA1c >8%;
7 既往同时接受PD-1通路抑制剂和VEGF抑制剂治疗;
8 入组前4周或5个半衰期(视哪个更短)内接受过抗癌治疗或者放疗。入组前2周内对单个病灶进行姑息性放疗者允许入组,可测量的病灶入组前不允许放疗,除非已证实放疗后该病灶发生增殖;
9 既往接受过干细胞、骨髓或实体器官移植;
10 除了已治愈的原位宫颈癌、局限性皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌、局限性前列腺癌、乳腺导管原位癌或
11 11. 存在以下任何一种感染: a) 筛选前2周内活动性感染,需要静脉给药治疗; b) 活动性肺结核(根据病史判断); c) HIV抗体阳性者; d) 活动性乙肝或丙肝。无症状乙肝病毒携带者(HBV DNA滴度<1000 cps/mL或200 IU/mL)或者已治愈的丙肝( HCV RNA检测阴性)患者允许入组;
12 筛选前4周内接受过大型手术治疗;或筛选前2周内接受过较小的手术操作;
13 有严重过敏史,接受其它单克隆抗体治疗时发生过3-4级过敏反应,或已知对蛋白质药物或重组蛋白、HB0025药物组分过敏者;
14 筛选前30天内接受过活病毒疫苗;
15 怀孕或哺乳期女性;
16 首次给药前30天内参加过其他研究并接受其它试验药物治疗者;
17 存在任何其他严重的疾病(如活动性胃溃疡、无法控制的癫痫发作、脑血管意外、胃肠道出血、凝血障碍的严重症状和体征、心脏疾病);研究者认为可能会干扰疾病的分期、治疗和随访的情况;影响患者依从性或使受试者面临治疗并发症高风险的情况;
18 在接受HB0025治疗期间以及末次给药后90天内不愿采取有效避孕措施的育龄期女性;
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:HB0025注射液
英文通用名:HB0025 Drug Product
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:100mg(4mL)/瓶
用法用量:剂量组0.01mg/kg,静脉注射(IV),每2周给药一次。
用药时程:DLT观察期后连续给药直至出现无法耐受的毒性、疾病进展、或受试者更换其它治疗方案。
2 中文通用名:HB0025注射液
英文通用名:HB0025 Drug Product
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:100mg(4mL)/瓶
用法用量:剂量组0.03mg/kg,静脉注射(IV),每2周给药一次。
用药时程:DLT观察期后连续给药直至出现无法耐受的毒性、疾病进展、或受试者更换其它治疗方案。
3 中文通用名:HB0025注射液
英文通用名:HB0025 Drug Product
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:100mg(4mL)/瓶
用法用量:剂量组0.1mg/kg,静脉注射(IV),每2周给药一次。
用药时程:DLT观察期后连续给药直至出现无法耐受的毒性、疾病进展、或受试者更换其它治疗方案。
4 中文通用名:HB0025注射液
英文通用名:HB0025 Drug Product
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:100mg(4mL)/瓶
用法用量:剂量组0.3mg/kg,静脉注射(IV),每2周给药一次。
用药时程:DLT观察期后连续给药直至出现无法耐受的毒性、疾病进展、或受试者更换其它治疗方案。
5 中文通用名:HB0025注射液
英文通用名:HB0025 Drug Product
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:100mg(4mL)/瓶
用法用量:剂量组1mg/kg,静脉注射(IV),每2周给药一次。
用药时程:DLT观察期后连续给药直至出现无法耐受的毒性、疾病进展、或受试者更换其它治疗方案。
6 中文通用名:HB0025注射液
英文通用名:HB0025 Drug Product
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:100mg(4mL)/瓶
用法用量:剂量组3mg/kg,静脉注射(IV),每2周给药一次。
用药时程:DLT观察期后连续给药直至出现无法耐受的毒性、疾病进展、或受试者更换其它治疗方案。
7 中文通用名:HB0025注射液
英文通用名:HB0025 Drug Product
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:100mg(4mL)/瓶
用法用量:剂量组6mg/kg,静脉注射(IV),每2周给药一次。
用药时程:DLT观察期后连续给药直至出现无法耐受的毒性、疾病进展、或受试者更换其它治疗方案。
8 中文通用名:HB0025注射液
英文通用名:HB0025 Drug Product
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:100mg(4mL)/瓶
用法用量:剂量组10mg/kg,静脉注射(IV),每2周给药一次。
用药时程:DLT观察期后连续给药直至出现无法耐受的毒性、疾病进展、或受试者更换其它治疗方案。
9 中文通用名:HB0025注射液
英文通用名:HB0025 Drug Product
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:100mg(4mL)/瓶
用法用量:剂量组12mg/kg,静脉注射(IV),每2周给药一次。
用药时程:DLT观察期后连续给药直至出现无法耐受的毒性、疾病进展、或受试者更换其它治疗方案。
对照药
序号 名称 用法
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