年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 经组织学确诊为携带有KRAS G12C突变的NSCLC(鳞状或非鳞状)且PD-L1肿瘤比例评分(TPS)已知
2 不可切除或转移性疾病
3 根据RECIST 1.1版,存在可测量病灶
4 既往局部区域治疗所致的不良反应已恢复至基线或1级(不包括脱发)。
5 美国东部肿瘤协作组织(ECOG)体能状况评分为0或1。
6 骨髓、器官(肝肾)功能满足方案要求
排除标准
1 首次研究给药前6个月内接受肺部放疗>30 Gy。
2 有活动性脑转移 或癌性脑膜炎。
3 具有活动性或既往记录的自身免疫性或炎症性疾病,或者存在免疫功能低下
4 首次研究给药前30天内接种过活疫苗。
5 已知人类免疫缺陷病毒(HIV)感染或者急慢性乙型或丙型肝炎感染。
6 首次研究给药前6个月内有卒中或短暂性脑缺血发作史
7 需要持续接受已知会导致QTc间期延长的合并用药治疗,且在入组研究前无法转换为其他替代药物
8 已知或怀疑存在其他恶性肿瘤,在疾病评估时可能会被误认为是正在研究的恶性肿瘤。
9 既往接受过局部晚期或转移性NSCLC全身治疗,包括化疗、免疫检查点抑制剂治疗或靶向KRAS G12C突变的治疗(例如AMG 510)
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:MRTX849片
英文通用名:MRTX849 Tablets
商品名称:NA 剂型:片剂
规格:200 mg/片
用法用量:队列1a:400 mg每天两次(BID),连续口服给药;队列 1b: 600 mg每天两次(BID),连续口服给药;队列2:400 mg每天两次(BID),连续口服给药;
用药时程:达到停止治疗标准。
2 中文通用名:帕博利珠单抗注射液
英文通用名:Pembrolizumab injection
商品名称:可瑞达 剂型:注射剂
规格:100 mg/4ml
用法用量:200m,Q3W
用药时程:达到停止治疗标准
对照药
序号 名称 用法
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