2021年9月13日,2021欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上,武汉友芝友公布了其自主研发的注射用重组抗EpCAM/CD3双特异性抗体药物(代号:M701)针对恶性腹水患者进行的I期临床试验的中期研究成果。
数据显示在完成M701核心期治疗的16位受试者中,其中3例腹水CR,7例腹水PR,6例SD,总体上腹水病灶的客观反应率(ORR)为62.5%,疾病控制率(DCR)为100%,总生存时间中位数(mOS)为152天,在卵巢癌患者中的mOS为148天,胃癌患者中的mOS为209天。
该结果显著优于十几年前全球首个上市并用于治疗恶性腹水的同靶点双抗Removab(2009年上市,2014年退市,鼠源抗体)的注册临床试验对照组和实验组数据(腹水穿刺对照组mOS为68天,治疗组mOS为72天,其中治疗组卵巢癌患者mOS为110天、胃癌患者mOS为71天)。
值得一提的是,友芝友M701(人源化抗体)临床数据的公布,是国内企业自主研发CD3招募类双抗临床数据的首次披露,其良好的临床结果为CD3招募类双抗体在非血液肿瘤领域的研发带来了积极的信号。
双特异性抗体药物因其能够同时特异性结合两种抗原或两个表位的抗体分子,从而可以发挥类似两种单抗联合使用的效果,作用机制主要包括双靶点信号通路阻断、介导免疫细胞杀伤、促进蛋白形成功能性复合体等。
目前,除了上面提到的已退市的EpCAM/CD3双抗药物Removab外,全球已上市的双抗药物仅仅有3款:Amgen(安进)CD3/CD19双抗Blincyto、罗氏靶向凝血因子X和因子IXa的双抗Emicizumab以及今年5月获批上市的强生cMET/EGFR双抗Amivantamab。
随着双抗药物研发的热潮涌进,国内出现了一批双抗药物领军企业,自主研发了具有特色的双抗平台,其中武汉友芝友生物制药有限公司就是其中一员。