入选标准      


1     签署知情同意书时年龄≥18岁且≤75岁，性别不限；
2     基于最近活检或其他病理标本的病理报告（不要求中心实验室确认），组织学和/或细胞学确诊为三阴性乳腺癌
3     至少接受过二线标准治疗方案失败的、不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者
4     所有患者既往都必须接受过紫杉烷类药物治疗，接受紫杉烷类治疗至少1个周期且在该周期期间或结束时表现出禁忌症或不耐受的可以纳入，治疗时的疾病阶段不限；
5     根据RECIST 1.1，至少有一个可测量病灶，仅有皮肤病灶或骨病灶的患者不可纳入；
6     美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0~1分；预期生存期≥ 12周；
7     可提供肿瘤组织或组织标本；
8     具有充分的器官和骨髓功能（筛选前2周内未接受过输血、重组人促血小板生成素或集落刺激因子治疗）
9     受试者必须从先前治疗导致的所有毒性中恢复（恢复至≤1级或方案规定的入选标准，基于CTCAE 5.0评估），脱发除外；
10   受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。

排除标准      


1     患者有中枢神经系统（CNS）转移病史或当前有CNS转移灶；
2     患有其他恶性肿瘤的患者，已治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外，患有其他恶性肿瘤的患者必须至少有5年无瘤期；
3     吉尔伯特病患者；
4     既往曾接受过TROP2靶向治疗的患者；
5     首次给药前30天内，接种了活疫苗的患者；
6     在首次给药前2周内和研究期间需要使用细胞色素P450 3A4酶（CYP3A4）的强抑制剂或诱导剂者（本研究中不允许使用CYP3A4的强抑制剂或诱导剂，附件列出了CYP3A4强抑制剂或诱导剂的代表性药物）；在首次给药前2周内持续接受过高剂量全身皮质类固醇给药（如果剂量稳定4周，则允许使用低剂量皮质类固醇，如每天≤10 mg的强的松或等效药物）；
7     研究治疗首次给药前4周或前期使用药物的5个半衰期内（以较短者为准）接受过任何化疗、免疫治疗、生物治疗或其他药物临床研究者，或首次给药前2周接受过获批抗肿瘤适应症的中药制剂治疗或放疗，或研究治疗首次给药前4周进行过大型手术；
8     首次给药前1周内，合并需要使用全身性抗生素治疗的感染；
9     妨碍患者参加研究的任何严重和/或未经控制的并存疾病
10   活动性乙型肝炎者（乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA高于检测500 IU/ml或正常值上限，以较高者为准）或丙型肝炎者（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于检测正常值上限）；已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）；梅毒抗体检查阳性；
11   严重药物过敏史、已知对大分子蛋白制剂或研究药物处方中任何组分过敏者；
12   妊娠期或者哺乳期妇女；或具有生育能力的患者（无论男女）不能在研究期间及给药结束后6个月内采取有效的医学避孕措施者（具体避孕措施见附件）；
13   在首次给药前的筛选过程中，病情迅速恶化，例如体力状态的严重变化、不稳定性疼痛需要调整镇痛治疗；
14   研究者认为不宜参加本研究的其他情况。