特瑞普利单抗联合甲苯磺酸多纳非尼在晚期肝细胞癌患者中的多中心、开放、剂量探索和剂量扩展的I/II期临床研究
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入选标准 |
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1 |
按照《原发性肝癌诊疗规范》（卫生部2017年版）临床诊断或经病理组织学和/或细胞学确诊的不适合手术切除的局部晚期或转移性HCC患者； |
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2 |
至少有一个可测量病灶（根据RECIST v1.1）； |
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3 |
东部肿瘤协作组（ECOG）评分0～1分 |
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4 |
预期生存期≥ 12周 |
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5 |
未接受过系统治疗（全身化疗和/或分子靶向治疗）。若接受过局部治疗后辅助化疗，化疗结束需>12个月，且发生疾病进展或转移 |
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6 |
既往治疗距离首次研究药物给药的时间：手术治疗>12周，末次药物治疗、介入治疗、放疗和消融治疗结束时间>4周 |
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7 |
对本研究已充分了解并自愿签署ICF |
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排除标准 |
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1 |
弥漫型肝癌患者、难以控制的肝性脑病、病灶大小占整个肝脏的70%及以上的肝癌患者 |
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2 |
肝内胆管癌（ICC）或HCC-ICC混合型患者； |
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3 |
肿瘤侵犯下腔静脉VP4（病灶对侧的门静脉分支通畅者，可允许入组）； |
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4 |
筛选期和影像学评估前，经计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）检测发现存在活动性或未治疗的中枢神经系统（CNS）转移灶 |
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5 |
研究者认为有门静脉高压且有高出血风险者，需要做胃镜检查，有红色征者 |
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6 |
既往接受过同种异体干细胞或实质器官移植的患者 |
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7 |
入组前4周内接种过任何活疫苗 |
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