实验目的
主要目的：
1、评价 KQ-L6 CAR-T 细胞用于治疗 TM4SF1 表达阳性的复发/ 难治性晚期实体瘤患者的安全性/耐受性。
2、 初步评价 KQ-L6 CAR-T 细胞治疗 TM4SF1 表达阳性的复发/ 难治性晚期实体瘤的疗效、无进展生存期。
次要目的：
1、观察 KQ-L6 CAR-T 细胞在人体内的代谢动力学（PK）/效应 动力学（PD）；
2、肿瘤进展情况评价。
3、患者生活质量评价。
实验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：I 期
设计类型：单臂试验、开放性
试验范围：国内试验
入组标准
01
签署知情同意书时年龄≥18 周岁并且≤75 周岁，性别不限
02
体重 > 40kg
03
病理学证实的肝细胞癌、结直肠癌患者
04
复发或难治性疾病（处于III或IV期），经过至少2线及以上治疗失败或复发者
05
按照RECIST1.1标准至少存在一个可测量病灶，即根据CT或MRI横断面影像非淋巴结病灶长径≥10mm，或淋巴结病灶短 径≥15mm；可测量病灶最长轴CT扫描 ≥10mm（CT 扫描层厚≤5mm）
06
具有足够的造血能力
07
具有足够的肝、肾功能
08
PT或INR<1.5ULN，并且APTT<1.5ULN
09
TMSF1表达阳性（表达≥25%）
10
育龄期妇女（15～49岁）必须在开始治疗前7天内行妊娠试验且结果为阴性
11
ECOG 评分≤2 分
12
预计生存期不少于12周
排除标准
单采血之前 4 周内接受过任何抗肿瘤放化疗治疗
单采血之前12周内接受过抗-PD1、抗-PD-L1 治疗
器官移植史
妊娠或哺乳期
未控制的感染性疾病，如基线HBV DNA≥2000 IU/ml、抗-HIV阳性、HCV-RNA 阳性
其他有显著临床意义的活动性感染
既往5年内患有其他活动性恶性肿瘤，如基底或鳞状皮肤癌、 浅表性膀胱癌、原位乳腺癌已经完全治愈，且不需要随访治疗受试者不包括在内
严重的自身免疫病譬如溃疡性结肠炎、克罗恩病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、自身免疫性血管炎或韦格纳肉芽肿病， 需要长期（超过 2 个月）全身免疫抑制剂治疗
过敏体质、对免疫治疗或相关药物过敏受试者
器官功能衰竭者
存在活动性出血、需要治疗的血栓性疾病者
不能控制，需要临床处理或干预的胸腔、腹腔积液的患者
T细胞肿瘤，如T细胞淋巴瘤等
正在使用全身类固醇或类固醇吸入剂进行治疗受试者
患有任何精神疾病，包括痴呆、精神状态改变，可能会影响 知情同意和相关问卷理解受试者
既往30天内参加过其他临床试验
经研究者判定患有严重不可控疾病，或者存在其他情况，可 能会影响接受本研究治疗，认为不适合者
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