临床招募
嵌合抗原受体 T 细胞治疗
TM4SF1 和 EpCAM 阳性的复发/难治性
实体瘤安全性和有效性的初步临床研究
主要目的：
1、评价 CART-TM4SF1 细胞和 CART-EpCAM 细胞分别用于治疗 TM4SF1和EpCAM表达阳性的复发/难治性晚期实体瘤患者的安全性/耐受性。
2、初步评价CART-TM4SF1细胞和 CART-EpCAM细胞分别治疗TM4SF1和 EpCAM表达阳性的复发/难治性晚期实体瘤的疗效。
次要目的：
1、观察 CART-TM4SF1 细胞和 CART-EpCAM 细胞在人体内的代 谢动力学（PK）/效应动力学（PD）。
2、总生存期（OS）及肿瘤进展情况评价。
3、患者生活质量评价。
01
试验分类：安全性和有效性
试验分期：I 期
设计类型：单臂试验、开放性
试验范围：国内试验
02
签署知情同意书时年龄≥18 周岁并且≤75 周岁，性别不限
体重 > 40kg
病理学证实的胃癌、食管癌、肺癌、结直肠癌、卵巢癌、间皮瘤、胰腺癌、宫颈癌、输卵管癌、肝细胞癌、胆管细胞癌、膀胱 癌、三阴性乳腺癌患者
经过现有的标准方案治疗失败的复发性/难治性实体瘤患者
按照 RECIST 1.1 标准至少存在一个可测量病灶
具有合适的造血能力：ANC >1.5×10^9/L，血小板计 入选标准 数>1.0×10^11/L，HGB >90g/L（两周内未输血）， ALC >0.5×10^9/L
具有合适的肝、肾功能
PT 或 INR <1.5ULN，并且 APTT <1.5ULN
TM4SF1 或者 EpCAM 表达阳性（表达≥25%）
育龄期妇女（15～49 岁）必须在开始治疗前 7 天内行妊娠试 验且结果为阴性
ECOG 评分≤2 分
预计生存期不少于 12 周
03
单采血之前 4 周内接受过任何抗肿瘤放化疗治疗
单采血之前 12 周内接受过抗-PD1、抗-PD-L1 治疗
器官移植史
妊娠或哺乳期妇女
未控制的感染性疾病，如基线 HBV DNA≥2000 IU/ml、抗-HIV 阳性、HCV-RNA 阳性
其他有显著临床意义的活动性感染
既往 5 年内患有其他活动性恶性肿瘤，如基底或鳞状皮肤癌、 浅表性膀胱癌、原位乳腺癌已经完全治愈，且不需要随访治疗受 试者不包括在内
严重的自身免疫病或免疫缺陷病患者，如受试者确诊为严重的 自体免疫性疾病，长期（超过 2 个月）需要全身免疫抑制剂（类 固醇）治疗，或有免疫介导症状性疾病，包括溃疡性结肠炎、克 罗恩病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮（SLE）、自身免疫 性血管炎（例如韦格纳肉芽肿病）
对免疫治疗或相关药物过敏受试者
器官功能衰竭者
存在活动性出血、需要治疗的血栓性疾病者
不能控制，需要临床处理或干预的胸腔、腹腔积液的患者
T 细胞肿瘤，如 T 细胞淋巴瘤等
正在使用全身类固醇或类固醇吸入剂进行治疗受试者
患有任何精神疾病，包括痴呆、精神状态改变，可能会影响 知情同意和相关问卷理解受试者
既往 30 天内参加过其他临床试验
经研究者判定患有严重不可控疾病，或者存在其他情况，可 能会影响接受本研究治疗，认为不适合者
04
| 留言与评论（共有 条评论） |
