HA121-28片治疗晚期肺癌RET突变患者
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HA121-28片治疗晚期实体瘤患者
药品名称：HA121-28片
1、试验目的
剂量递增阶段：观察HA121-28片在人体中的安全性，确定HA121-28片人体剂量限制性毒性（DLT）及最大耐受剂量（MTD）。 剂量扩展阶段：考察HA121-28片单次、多次给药后的药代动力学特征，多次给药后在人体内是否蓄积。 共同目的：考察HA121-28片的安全性和耐受性；考察HA121-28片在晚期实体瘤受试者中的疗效。
2、试验设计
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试验分类 |
药代动力学/药效动力学试验 |
试验分期 |
I期 |
设计类型 |
单臂试验 |
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随机化 |
非随机化 |
盲法 |
开放 |
试验范围 |
国内试验 |
3、受试者信息
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年龄 |
18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) |
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性别 |
男+女 |
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健康受试者 |
无 |
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入选标准 |
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1 |
志愿受试并签署知情同意书； |
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2 |
年龄18-75周岁（包括18和75周岁），性别不限； |
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3 |
晚期实体瘤患者，标准治疗失败，由研究者判断适合接受小分子酪氨酸激酶抑制剂治疗； |
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4 |
距离上次化疗、放疗、靶向治疗及手术治疗间隔4周； |
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5 |
ECOG评分0~1分； |
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6 |
预期生存期至少3个月； |
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7 |
实验室检查满足如下标准： 中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L； 血小板计数（PLT）≥100×109/L； 血红蛋白（Hb）≥90 g/L（筛选检查前14天内未输血）； 谷丙转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5倍正常值上限（如有肝转移患者，≤5.0倍正常值上限）； 总胆红素≤1.5倍正常值上限； 血清肌酐≤1.5倍正常值上限； |
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8 |
男性及女性育龄受试者同意在治疗期间及治疗完成后6个月采取有效的避孕措施；女性受试者在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者。 |
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排除标准 |
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1 |
4周内参加过其他药物临床试验； |
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2 |
无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素； |
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3 |
患有心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（QTc男性≥450 ms、女性≥470 ms）及I级心功能不全者； |
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4 |
尿常规提示尿蛋白≥++且24小时尿蛋白＞1.0g者； |
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5 |
根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（如不可控制的高血压、糖尿病、甲状腺疾病等）； |
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6 |
进入研究前4周内有症状性转移性脑或脑膜肿瘤； |
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7 |
距离上次系统性治疗间隔少于4周，上次治疗有未恢复为1级的不良事件（脱发和色素沉着除外）； |
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8 |
入组前4周内进行过外科大手术或尚未从之前的任何有创性操作中完全恢复； |
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9 |
凝血功能异常：有出血性倾向（如活动性消化性溃疡）或正在接受溶栓或抗凝治疗者； |
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10 |
经研究者判断具有肺部感染或肺炎或间质性肺炎，不适合参加研究者； |
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11 |
有活动性乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染者（HBV病毒拷贝数≥104拷贝/ml，HCV病毒拷贝数≥103拷贝/ml）； |
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12 |
人类免疫缺陷病毒感染者（HIV阳性）或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病或有器官移植史者； |
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13 |
需要合并其他抗肿瘤治疗（包括各种放疗、化疗、免疫治疗、靶向治疗、中药治疗等）； |
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14 |
既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆； |
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15 |
研究者认为不适合参加研究者。 |
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