信迪利单抗联合Ramucirumab（雷莫卢单抗）治疗不可切除胃癌晚期或转移性胃癌及胃食管交界处腺癌
适 应 症：不可切除胃癌晚期或转移性胃癌及胃食管交界处腺癌
评估信迪利单抗联合Ramucirumab对比化疗一线治疗不可切除胃癌晚期或转移性胃癌及胃食管交界处腺癌的有效性和安全性随机、开放、多中心、2/3期研究
Ramucirumab是一种血管生成抑制剂，它是一种VEGF受体2拮抗剂，能阻止VEGF受体的配体VEGF-A、VEGF-C和VEGF-D结合。此前，Ramucirumab已经获得FDA批准二线治疗胃癌、非小细胞肺癌或结直肠癌。该药被看作贝伐单抗的延续性药物。
次要目的
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比较信迪利单抗联合Ramucirumab和化疗一线治疗PD-L1阳性(CPS 10) 的不可切除的局部晚期或转移性胃及胃食管交界处腺癌的无进展生存期(PFS) 、客观缓解率(ORR) 、疾病控制率(DCR)和缓解持续时间(DoR)
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比较两组受试者的安全性：
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评估信迪利单抗和Ramucirumab在不可切除的局部晚期或转移性胃及胃食管交界处腺癌的药代动力学特征。
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评估信迪利单抗和Ramucirumab联合应用的免疫原性特征。
试验分类：安全性和有效性
试验分期：II/III期
设计类型：单臂试验、开放性
试验范围：国内试验
试验人数：国内: 150-200人
组织学或细胞学证实的经标准治疗失败或无标准治疗的晚期实体瘤（适用于Ib期第1队列），组织学或细胞学证实的不可手术切除的晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部（GEJ）腺癌
根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量肿瘤病灶
如具有生育能力的女性受试者与未绝育的男性伴侣发生性行为，该受试者必须自筛选开始采取可接受的避孕方法，且必须同意在研究药物末次给药后的120天内持续使用这种避孕方法。
未绝育的男性受试者必须在接受研究药物末次给药后的第1天至第120天采取有效的避孕方法。强烈建议男性受试者的女性伴侣在整个研究期间同样采用有效的避孕方法。
既往接受过任何针对不可切除的局部，晚期或转移性胃及胃食管交接处腺癌的呼吸性系统治疗
体检可发现的任何腹水或目前仍需要接受利尿剂和／或反复穿刺引流的腹水
随机前6个月内有胃肠道穿孔，瘘管，腹腔脓肿，消化性溃疡或活动性憩室病的病史，胃癌穿孔经手术切除原发病灶的患者可以入组
在随机前7天内正在接受或需要长期接受非甾体抗炎类药物治疗
已知患有活动性肺结核需要治疗的活动性梅毒感染，人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史或处于活动期或临床控制不佳的严重感染
既往接受过任何针对不可切除的局部，晚期或转移性胃及胃食管交接处腺癌的呼吸性系统治疗
