科济生物CAR-T 细胞疗法治疗晚期肝细胞癌
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科济生物CAR-T 细胞疗法治疗晚期肝细胞癌
适 应 症：GPC3阳性实体瘤
1、试验目的
评价 CAR-GPC3 T 细胞在晚期肝细胞癌患者中剂量递增输注的安全性、耐受性
2、试验设计
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试验分类 |
安全性 |
试验分期 |
I期 |
设计类型 |
单臂试验 |
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随机化 |
非随机化 |
盲法 |
开放 |
试验范围 |
国内试验 |
3、受试者信息
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年龄 |
18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) |
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性别 |
男+女 |
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健康受试者 |
无 |
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入选标准 |
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1 |
年龄 18~70 岁（含），男女均可 |
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2 |
经病理组织学或者细胞学检查确诊的晚期肝细胞癌（HCC）患者，不适合手术或局部治疗（包括消融治疗、介入和放射治疗），且既往曾接受规范系统性治疗后发生进展或不耐受（系统性治疗包括但不局限于全身用化疗、分子靶向等治疗），入组时已无有效治疗手段的患者 |
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3 |
按照RECIST1.1标准至少有一个可稳定评估的靶病灶，定义为： 非淋巴结病灶最长径≥10mm，或淋巴结病灶短径≥15mm；其中肝内病灶要求动脉期强化显影 |
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4 |
肿瘤组织样本经免疫组织化学（IHC）检测 GPC3 呈阳性（染色强度至少 ，染色的肿瘤细胞百分比至少10%） |
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5 |
按照巴塞罗那肝癌分级标准（BCLC）分期为C期或不适于接受局部治疗/局部治疗进展的B期 |
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6 |
预计生存期＞ 12 周 |
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7 |
肝硬化状态 Child-Pugh 评分≤7分 |
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8 |
ECOG 体力状态评分 0~1 |
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9 |
若患者HBsAg阳性或HBcAb阳性，需满足HBV-DNA＜2000 IU/ml。HBsAg阳性患者必须按《慢性乙型肝炎防治指南2019版》接受抗病毒治疗 |
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10 |
具备单采静脉通路 |
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11 |
血常规：中性粒细胞≥ 1.5×10^9/L，PLT ≥60×10^9/L，Hb ≥9.0 g/dL，LY ≥0.4×10^9/L |
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12 |
血生化：血清ALB≥ 30 g/L，血清脂肪酶和淀粉酶≤ 1.5 ULN，血清肌酐≤ 1.5 ULN，内生肌酐清除率≥40mL/min，ALT≤ 5 ULN，AST≤ 5 ULN，总胆红素≤2.5 ULN，凝血酶原时间延长≤ 4 s |
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13 |
育龄妇女受试者必须在筛选期和开始研究用药前 14 天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，愿意在试验期间（细胞输注后12 个月（M12）内）采用可靠的方法避孕；对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，应接受过绝育手术或同意在试验期间采用可靠的方法避孕 |
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14 |
能够理解并签署知情同意书 |
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排除标准 |
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1 |
妊娠或哺乳期女性 |
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2 |
HCV-RNA、HIV 抗体或梅毒抗体检测阳性 |
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3 |
任何不可控的活动性感染，包括但不限于活动性结核 |
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4 |
单采前2周内接受过相当于>15 mg/天泼尼松的全身性类固醇药物，吸入性类固醇除外 |
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5 |
对免疫治疗及相关药物过敏、既往有严重过敏史、对β-内酰胺类抗生素过敏、或已知对蛋白类物质或二甲基亚砜过敏 |
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6 |
既往或目前存在肝性脑病 |
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7 |
目前存在有临床意义的腹水，定义为：体格检查腹水体征阳性或需要采用干预治疗（例如，穿刺术或药物治疗等方式）控制的腹水（仅影像学显示有腹水而不需干预者可纳入） |
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8 |
影像学检查结果：肝脏被肿瘤取代比例≥50%，或门脉主干癌栓，或癌栓侵犯肠系膜静脉/下腔静脉；或存在中央型或广泛的肺转移灶 |
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9 |
存在中枢神经系统转移和有临床意义的中枢神经系统疾病 |
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10 |
目前存在需要治疗的心脏病或经研究者判断控制不佳的高血压（收缩压>160mmHg或舒张压>100mmHg） |
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11 |
患者具有已知活动性的自身免疫性疾病，需要采用包括生物制剂在内的免疫抑制剂治疗 |
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12 |
有器官移植病史或正等待器官移植（包括肝移植）的患者 |
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13 |
单采前2周内进行过针对研究疾病的外科手术治疗、介入治疗、放疗、消融等局部治疗或全身系统性化疗治疗；或单采前1周内接受过胸腺肽、干扰素等免疫治疗（PD-1/ PD-L1单克隆抗体要求见第15条）或任何用于控制肝癌的中草药或中成药；或单采前1周内接受过索拉非尼，瑞戈非尼，仑伐替尼等靶向药治疗 |
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14 |
既往接受过靶向GPC3治疗、TCR-T治疗、CAR-T治疗 |
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15 |
单采前4周内接受过抗PD-1/ PD-L1单克隆抗体治疗 |
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16 |
既往5年内或同时患有其他未治愈的恶性肿瘤，原位宫颈癌、皮肤基底细胞癌除外 |
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17 |
其他严重的可能限制受试者参加此试验的疾病（例如控制不良的糖尿病（经过治疗糖化血红蛋白HbA1c ＞8%）、未控制的充血性心力衰竭（纽约心脏病学会分级 III-IV级）、QT间期显著延长（推荐Bazetts法校正的QTc≥500ms，具体由研究者判断）、左心室射血分数（LVEF）<50%、近6个月内出现心肌梗塞或不稳定型心律失常或不稳定性心绞痛、肺栓塞、慢性阻塞性肺疾病、间质性肺病、有临床意义的肺功能检查异常）；或目前存在活动性胃溃疡、消化道出血或具有明确的胃肠道出血倾向） |
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18 |
研究者评估认为患者不能或不愿意依从研究方案的要求 |
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