参与者必须满足以下所有入选标准:

1.签署知情同意书

a)愿意参与研究且自愿签署知情同意书;

b) 愿意并能够完成所有研究特定程序和访视:

2.SLE疾病特征

a) 筛选前至少24周确诊为SLE，诊断符合2019年欧洲抗风湿病联盟(EULAR)美国风湿病学会(ACR)制定的SLE分类标

准;至少满足下列情况之一:筛选时经中心实验室检测抗核抗体b)(ANA)≥1:80、抗dsDNA阳性、抗Sm抗体阳性;筛选期SLEDAI-2K总评分≥6分，且临床SLEDAI-2K评分≥4c)分，伴关节受累和/或皮肤血管炎和/或皮疹;如伴有狼疮性头痛、脱发、器质性脑病、粘膜溃疡，不计入筛选时入组要求的得分，但须记录在SLEDAI-2K中;注:临床SLEDAI-2K评分须排除血尿、脓尿、尿管型、蛋白尿、抗dsDNA阳性、补体降低、血小板减少症和白细胞减少症等实验室异常;

筛选时必须至少存在1个BILAGA级或2个BILAGB级，且基于BILAG评估的SLE皮肤粘膜或肌肉骨骼系统需满足以下标准之一:
皮肤粘膜系统BILAGA级或B级。若皮肤粘膜疾病的BILAGB级是由轻度皮疹引起，则皮肤红斑狼疮疾病面积和严重程度指数(CLASI)疾病活动度红斑和鳞屑部分的总评分必须≥3分(粘膜溃疡和非瘢痕性脱发除外);由活动性多发性关节炎引起的肌肉骨骼系统改良BILAGA级或B级:(1)BILAGA:重度关节炎，定义为在≥6个关节中观察到活动性滑膜炎。(2)BILAGB:中度关节炎或肌腱炎或腱鞘炎，定义为≥3个关节的肌腱炎/腱鞘炎或活动性滑膜炎(观察到或通过既往史评估);(3)若皮肤粘膜系统或肌肉骨骼系统中不存在A级且只有1个B级，则其他身体系统须至少存在1个B级，以保证至少有2个身体系

统BILAG B级。

3.SLE药物治疗

a) 筛查访视前需接受至少一种系统性红斑狼疮基础治疗药物(免疫抑制剂和/或抗疟药)治疗满12周及以上，并且必须在距筛选前≥8周保持稳定剂量，并在随机化前和整个研究参与过程中保持稳定剂量;

具体药物详情如下:

免疫抑制剂(这些免疫抑制剂不允许联合使用)令硫唑嘌呤(最高剂量200mg/天)

令6-巯嘌呤

令甲氨蝶呤(最高剂量25mg/周;剂量和给药途径在筛选前8周至研究结束期间保持不变)

令来氟米特

令吗替麦考酚酯/霉酚酸(MMF)。注:筛选时接受MMF治疗的参与者只有在其作为维持治疗(最高剂量2g/天或等效剂量)的情况下才能参加本研究;

抗疟药:氯喹或羟氯喹;可允许单药治疗，但须满足每日最低剂量氯喹125mg或羟氯喹200mg或奎宁100mg:

其他免疫调节药物(如环孢素，他克莫司等)或生物制剂(如利妥昔单抗，贝利尤单抗，托珠单抗等)须满足方案要求的停药期，详见附录1。若某种药物未具体列出，请与医学监查员讨论确认，通常停药期是4周或5个半衰期，以较长的为准;
允许使用口服糖皮质激素(OCS)(泼尼松或等效剂量)进b)行背景治疗。筛选时剂量≤30mg/天，且在筛选前至少2周至随机化前必须保持不变。不允许单药OCS治疗。皮质类固醇激素等效剂量换算见附录2;

c)正在接受非甾体类抗炎药(NSAIDs)治疗的参与者须满足以下条件:

必须在筛选前14天至研究结束期间保持稳定剂量;

研究期间不能使用超过1种口服NSAID(稳定剂量)，可联合局部NSAIDs;

研究期间允许使用1种或多种局部NSAIDs，但给药方案必须保持稳定:

研究期间允许使用稳定剂量的阿司匹林(除单药NSAID和局部NSAID外)，稳定剂量≤325mg/天;

注:在某些特殊情况下，若参与者未满足上述条件，但经研究者和申办者判定对研究疗效和安全性评估无明显影响后可入组。

4.年龄和生育情况

a) 年龄18-75岁(包含临界值，以签署知情同意书时间为准);b)有生育潜力的女性(WOCBP)在筛选期及研究治疗开始前24小时内的血清妊娠试验结果为阴性;

c) 非哺乳期妇女;

d) 具有生育能力的女性参与者或能够使伴侣怀孕的男性参与者必须从筛选期至试验用药品末次给药后28天内采取有效物理避孕措施或保持禁欲。详见附录3;

一直没有异性性行为的WOCBP可以免除避孕要求，但仍必须进行本节所述的妊娠试验。