纳入及排除标准如下:
(一)入组标准:
1)自愿签署知情同意书;
2)年龄18-75岁,性别不限,体力状态评分(ECOG)0-1 分(能自由走动并从事轻体力活动)。
3)经病理组织学或细胞学确诊的晚期实体肿瘤(如鼻咽癌、肝癌、卵巢癌、肺癌、宫颈癌、肾癌、黑色素瘤、软组织肉瘤等),且符合 “复发” 定义(既往治疗后病灶进展)及 “标准治疗无效”(至少接受过 1-2 线标准治疗,包括化疗、靶向治疗或免疫治疗后疾病进展)。
4)至少存在 1 个可测量病灶(依据 RECIST 1.1 标准,CT/MRI 显示最长径≥10mm 的非淋巴结病灶或短径≥10mm 的淋巴结病灶)。
5)实验室检查基本正常:血常规(中性粒细胞≥1.5×10⁹/L,血小板≥100×10⁹/L,血红蛋白≥90g/L);肝肾功能(ALT、AST≤3×ULN,总胆红素≤1.5×ULN,肌酐≤1.5×ULN 且估算肾小球滤过率≥60ml/min);凝血功能(INR≤1.5,APTT≤1.2×ULN)。
6)患者必须从先前的治疗毒性中恢复到≤1级,除了脱发和先前含铂治疗相关的2级神经病变(CTCAE 5.0)
7)预计生存期≥12 周,并能配合随访。
(二)排除标准:
1)对溶瘤病毒及其代谢物或溶瘤病毒的药用赋形剂(不论是否活性)有过敏史的患者;
2)存在严重基础疾病:如未控制的高血压(收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg)、充血性心力衰竭(NYHA 分级≥Ⅲ 级)、活动性自身免疫病(如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎等)。
3)既往接受过溶瘤病毒治疗或器官移植(避免免疫状态异常影响疗效)。
4)接受免疫治疗且irAE(免疫相关不良事件)等级≥3级。
5)活动性感染。
6)近4周内接受过化疗、靶向治疗或免疫治疗(避免药物残留干扰);近2周内接受过放疗(局部姑息放疗除外)。
7)有精神障碍或依从性差的患者。
8)孕妇或哺乳期妇女。
注:以上报名条件仅是部分入选条件您最终是否入选将由研究医生决定。