入组标准:
1. 患有经组织学或细胞学检查证实且经标准治疗后进展的局部晚期不可切除或转移性实体瘤
2. 必须有可局部注射的病灶,包括体表肿瘤组织或者深部肿瘤组织,大小最好不超过10厘米。
3. 预期生存时间≥3个月。
4. ECOG:0-1。
5. 7天实验室检查:ANC≥1.0×109/L、血小板计数≥80×109/L、血红蛋白≥90 g/L、肌酐清除率≥50 mL/min、AST和ALT≤3×ULN、TBIL≤1.5×ULN、INR、aPTT、PT≤1.5×ULN。
排除标准:
1. 既往接受过系统或者局部溶瘤病毒治疗的患者。
2. 软脑膜(LMD)转移或新发和/或进展性脑转移的患者。
3. 筛查时存在第三间隙积液(腹水、胸腔积液、心包积液)且临床控制不佳。
4. 经研究者评估,拟注射的肿瘤病灶有较大的出血风险。
5. 慢性重度肝病或Child-Pugh B级或C级肝硬化
目前PTT-OV001-101 1期临床研究正在北京的中国医学科学院肿瘤医院李宁教授处开展,共入组最多56例受试者。PTT-OV001是由上海派诺泰克生物技术开发有限公司自主研发的一种经过基因改造的I型单纯疱疹病毒(HSV-1)毒株的溶瘤病毒。上海派诺泰克和北京的炎明生物都是由邵峰院士创立的专注创新药的Biotech,在研药物均为邵峰院士的原始科研创新转化成果。PTT-OV001是以溶瘤病毒为载体,并靶向携带两大全新机制的杀伤肿瘤武器:武器一是工程化改造的Gasdermin蛋白,产生增强的肿瘤内细胞焦亡活性;武器二是工程化改造的能激活免疫细胞的肿瘤杀伤能力的细胞因子,双管齐下,推测将具有肿瘤组织特异性以及广谱的肿瘤杀伤能力。本品目前已完成临床前体外药效学、体内药效学、药代动力学及生物分布以及毒理学研究,初步验证了本品的有效性和安全性。
研究中心:北京市
采血:中心实验室采血7次等。
补偿:每次访视交通补贴200元,每个采血点150元。
给药方式及给药频率:局部瘤体内注射给药,3周为1个给药周期。每周期注射不超过3次