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南京传奇一项评价CD19/CD20双靶点in vivo CAR-T慢病毒制剂治疗复发/难治性自身免疫性疾病安全性、耐受性

招募状态: 招募中 免费入组

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试验评分:
治疗阶段:
一线失败后
药品名称:
LB2501体内CAR-T疗法
适 应 症:
自身免疫性疾病
癌      种:
其他
主要器官功能储备
筛选期有足够的器官功能储备:
1)骨髓功能:血ANC≥1x10%/L(检查前7天内未接受支持治疗)ALC>0.8x10/,Hb≥60g/(7天内未接受过红细胞输注;允许使用重组人红细胞生成素),PLT≥50x10%/(7天内未接受过血小板输注),SLE合并免疫性血小板减少症的受试者,经研究者综合评估无出血风险后,PLT<50x10%也可考虑入组;
2)凝血功能:INR或APTT≤1.5xULN;对于长期接受抗凝治疗的抗磷脂综合征(AntiphospholipiSyndrome,APS)患者,INR和APTT≤2.5xULN;
3)肾功能:估算eGFR≥40mL/min/1.73 m2,使用MDRD公式计算;
4)肝功能:ALT和AST≤2.0xULN,总胆红素≤1.5xULN(除外的情况:自身免疫性溶血性贫血引起的以间接胆红素升高为主的胆红素升高;
5)肺功能:呼吸困难≤CTCAE1级(即中度活动时呼吸短促)且在静息状态呼吸室内空气时SpO2295%(除外的情况:PAH和ILD受试者SpO2>92%);
6)心脏功能:预处理前4周内LVEF≥50%;
特异性排除标准
r/r SLE:
1.排除累及中枢系统的SLE患者,包括但不限于:癫痫发作、精神障碍、脑血管意外。
2.仅皮肤黏膜受累者。
r/r SSc:
1.排除CREST 综合征 (Calcinosis[钙质沉着)、Raynaud's syndrome雷诺现象]、 Esophageal dysmotility[食管运动功能障碍]. Sclerodactyy肢端硬
化]、Telangiectasis[毛细血管扩张]);
2.合并严重肾脏疾病,或研究者判断有肾危象征象的受试者。
3.排除SSc相关的胃窦血管扩张症。
4.排除FVC≤预计值的30%,或经血红蛋白校正后的一氧化碳弥散量(DLCO)≤预计值的30%。

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