试验参与者满足所有入选标准才可以参与本试验:
1)充分理解并签署知情同意书;
2)年龄>18周岁且<80周岁;
身体状况良好(WHO功能状态评分0-1)(附录1);3)
经病理学确诊为盆腔恶性肿瘤后，接受过放射治疗;4)
放疗结束后6个月以上诊断为慢性放射性直肠炎，既往接受过慢性放射性直5)肠炎常规治疗后无效的患者(常规治疗无效定义详见附录9);
筛选期LENT-SOMA评分>1:;
试验参与者满足以下任意一条，不能参与本试验:1) 有严重、进展性、无法控制的肝脏、肾脏(筛选期有严重的肝肾功能疾病的患者)、血液、胃肠(慢性放射性直肠炎患者除外)、内分泌、肺、心脏(筛选期有严重充血性心衰或冠心病的患者)、神经、精神或脑部疾病者;过敏性体质或有全身严重的免疫性疾病的患者;2)
筛选期有活动性消化道大出血或肠梗阻的患者;3)
4)处于妊娠/哺乳期的患者;
伴有限制内镜治疗的直肠狭窄或瘘管形成需手术治疗者;5)
6)筛选期LENT-SOMA评分=4的患者;
血清病毒学(乙肝表面抗原或E抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、人免疫7)缺陷病毒抗原/抗体联合检测)检查阳性者，如乙肝表面抗原或E抗原阳性，需HBV-DNA 滴度>2000 IU/mL或 10000 copies/mL;
8)肿瘤未控、复发或转移的患者;
筛选时正参与其他临床试验或参与其他临床试验出组不满1个月者;9)
10)不适合做PET/CT检查者:
11)既往接受过干细胞治疗的患者;
12)研究者认为不适宜参加本次临床试验者。
采用单中心、单剂量、单臂、开放试验设计。研究将分阶段进行： 第一阶段试验，签署知情同意书的试验参与者经过入排标准的筛选后，将入选 1~2例符合方案的试验参与者，进行安全性、PET/CT成像时间、生物样品收集时 间点等试验技术参数的探索和验证。 第二阶段将根据上一阶段的试验结果，调整试验中生物标本采集时间点、PET/CT 成像时间等条件开展后续研究。 本研究拟入组2~6例符合方案要求的慢性放射性直肠炎患者。 完成细胞注射的试验参与者将进入长期安全性有效性研究。
计量：给药总剂量约150±50 μCi（5.55±1.85 MBq）[89Zr]人源TH-SC01细胞，6×107细 胞/人（约12 mL）。
方法：试验当天（D0）在典型病变部位（如毛细血管扩张、黏膜红肿或溃疡等）周围组 织多点注射给药。 试验参与者在给药前进行肠镜检查，研究者需对其慢性放射性直肠炎病变情况进 行评估，确定病变部位的位置、数量、大小及各病变部位注射剂量，利用内镜注 射管在直肠黏膜下层局部注射给药。 具体给药方法及注意事项参照《试验药物管理手册》。
