JAB-3312用于晚期实体瘤患者的I期临床研究
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JAB-3312用于晚期实体瘤患者的I期临床研究
适 应 症：晚期实体瘤
1、试验目的
确定JAB-3312作为口服单药治疗晚期实体瘤的最大耐受剂量（MTD）、2期研究推荐剂量（RP2D）、剂量限制性毒性（DLT）和安全性和耐受性，并初步探索JAB-3312的抗肿瘤作用。
2、试验设计
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试验分类 |
安全性和有效性 |
试验分期 |
I期 |
设计类型 |
单臂试验 |
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随机化 |
非随机化 |
盲法 |
开放 |
试验范围 |
国内试验 |
3、受试者信息
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年龄 |
18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) |
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性别 |
男+女 |
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健康受试者 |
无 |
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入选标准 |
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1 |
在进行任何研究相关的操作之前需获得患者或其法定代理人签署的书面知情同 意书； |
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2 |
年龄≥18 岁； |
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3 |
组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移的实体瘤，经标准治疗但仍发生疾病进 展或已缺乏标准治疗的实体瘤患者，除外原发性肝癌； |
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4 |
预期生存期≥3 个月； |
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5 |
实体瘤患者必须具有至少一个符合 RECIST v1.1 定义的可测量的病灶，如果没 有未经过放射性治疗的可测量病灶作为靶病灶时，可选择在首次给药≥4 周前接 受过放射性治疗且影像学证实发生进展的病灶作为靶病灶； |
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6 |
ECOG 评分 0-1； |
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7 |
患者基线的器官功能足够好且实验室指标符合方案规定的标准； |
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8 |
患者必须能够吞咽口服药物且不能有明显影响药物吸收的胃肠道异常。 |
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排除标准 |
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1 |
既往（≤3 年）或目前患有其他病理类型的肿瘤，除外宫颈原位癌，浅表非侵袭 性膀胱癌、已治愈的Ⅰ期皮肤癌（除外黑色素瘤）； |
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2 |
对试验药物或赋形剂（微晶纤维素）严重过敏 |
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3 |
患有危及生命或需要长期接受全身性激素治疗的自身免疫性疾病或因既往接受肿 瘤免疫治疗后发生的免疫相关的毒性的患者（需要使用＞10 mg/天 肾上腺皮质激 素或同等药物）；除外甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理 性皮质类固醇替代疗法等； |
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4 |
HIV、HBV、或 HCV 病毒筛查阳性 |
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5 |
患有活动性感染或开始首次用药前 4 周内患有活动性感染（≥2 级） |
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6 |
既往（开始治疗前≤6 个月）或现有证据表明有下列疾病:急性心肌梗死、不稳定 心绞痛、冠状动脉旁路移植术、脑血管意外或短暂性脑缺血发作； |
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7 |
患者心脏功能受损或具有临床意义的心脏疾病 |
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8 |
在首次给药前 28 天内使用过抗癌药物治疗（除外前列腺癌的抗雄激素治疗）或 接受过其他临床试验药物； |
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9 |
在首次给药前 28 天内接受过放射性治疗或在试验期间直至末次用药后 30 天内需 要接受放射性治疗；除外仅限于非靶病灶的姑息性放射治疗； |
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10 |
在首次给药前存在未缓解的＞1 级的毒性，除外脱发、2 级的外周神经病变 |
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11 |
在首次给药前 2 周内接受过输血、红细胞或血小板输注 |
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