JMT103治疗恶性肿瘤性高钙血症的临床研究
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药品名称：
重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液
JMT103治疗恶性肿瘤性高钙血症的临床研究
适 应 症：难治性恶性肿瘤性高钙血症
1、试验目的
主要目的:通过评价10天内降低校正血清钙浓度达到≤ 11.5 mg/dL的作用，评价JMT103治疗难治性恶性肿瘤性高钙血症(HCM)的疗效。 次要目的:1.评价JMT103在HCM患者中安全性；2.评价JMT103治疗起效时间；3.评价JMT103疗效持续时间；4.评价JMT103治疗后校正血清钙浓度变化；5.评价JMT103在HCM患者体内药物代谢动力学特征；6.评价JMT103对HCM患者体内骨代谢生物标志物影响。
2、试验设计
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试验分类 |
其他 其他说明: |
试验分期 |
其它 |
设计类型 |
单臂试验 |
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随机化 |
非随机化 |
盲法 |
开放 |
试验范围 |
国内试验 |
3、受试者信息
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年龄 |
18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) |
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性别 |
男+女 |
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健康受试者 |
无 |
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入选标准 |
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1 |
志愿受试并签署知情同意书； |
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2 |
性别不限，年龄≥18岁； |
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3 |
经组织学或细胞学确诊恶性肿瘤，校正血清钙浓度>12.5 mg/dL（3.1 mmol/L）； |
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4 |
校正血清钙筛选前7-30天内经静脉输注双膦酸盐治疗；或校正血清钙筛选在水化治疗24小时后（双膦酸盐禁忌者）； |
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5 |
有足够的脏器功能。 |
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排除标准 |
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1 |
妊娠； |
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2 |
原发性甲状旁腺功能亢进症、甲状腺功能亢进症、维生素D中毒、肾上腺皮质功能不全、乳-碱综合征和结节病； |
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3 |
乙肝表面抗原阳性(HBsAg)者，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸(HBV-DNA)滴度检测≥1×103IU/mL的受试者;若 HBsAg 阳性，且外周血 HBV-DNA<1×103 IU/mL，如果研究者认为受试者慢性乙肝处于稳定期且不会增加受试者风险，则受试者有资格入选； |
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4 |
丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性或人免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性； |
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5 |
肾功能衰竭需要血液透析者； |
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6 |
已知对JMT103成分有超敏反应者； |
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7 |
在筛选前，经研究者判断尚处于噻嗪类、降钙素、光辉霉素或硝酸镓治疗后预期治疗效果的窗口期内； |
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8 |
在筛选校正血清钙浓度前4周内经西那卡塞治疗； |
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9 |
目前已入选其它临床研究，或末次用药距离研究给药日不足4周； |
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10 |
研究者认为不适合入组本研究的受试者； |
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11 |
在筛选校正血清钙浓度前180天内曾用过RANKL单抗药物者。 |
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