JMT103治疗恶性肿瘤性高钙血症的临床研究
招募状态:
招募中
免费入组
提示:找不到相关临床试验项目?没关系,联系我们,为您精准匹配!
药品名称:
重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液
JMT103治疗恶性肿瘤性高钙血症的临床研究
适 应 症:难治性恶性肿瘤性高钙血症
1、试验目的
主要目的:通过评价10天内降低校正血清钙浓度达到≤ 11.5 mg/dL的作用,评价JMT103治疗难治性恶性肿瘤性高钙血症(HCM)的疗效。 次要目的:1.评价JMT103在HCM患者中安全性;2.评价JMT103治疗起效时间;3.评价JMT103疗效持续时间;4.评价JMT103治疗后校正血清钙浓度变化;5.评价JMT103在HCM患者体内药物代谢动力学特征;6.评价JMT103对HCM患者体内骨代谢生物标志物影响。
2、试验设计
试验分类 |
其他 其他说明: |
试验分期 |
其它 |
设计类型 |
单臂试验 |
随机化 |
非随机化 |
盲法 |
开放 |
试验范围 |
国内试验 |
3、受试者信息
年龄 |
18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) |
性别 |
男+女 |
健康受试者 |
无 |
入选标准 |
1 |
志愿受试并签署知情同意书; |
2 |
性别不限,年龄≥18岁; |
3 |
经组织学或细胞学确诊恶性肿瘤,校正血清钙浓度>12.5 mg/dL(3.1 mmol/L); |
4 |
校正血清钙筛选前7-30天内经静脉输注双膦酸盐治疗;或校正血清钙筛选在水化治疗24小时后(双膦酸盐禁忌者); |
5 |
有足够的脏器功能。 |
|
排除标准 |
1 |
妊娠; |
2 |
原发性甲状旁腺功能亢进症、甲状腺功能亢进症、维生素D中毒、肾上腺皮质功能不全、乳-碱综合征和结节病; |
3 |
乙肝表面抗原阳性(HBsAg)者,且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸(HBV-DNA)滴度检测≥1×103IU/mL的受试者;若 HBsAg 阳性,且外周血 HBV-DNA<1×103 IU/mL,如果研究者认为受试者慢性乙肝处于稳定期且不会增加受试者风险,则受试者有资格入选; |
4 |
丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性或人免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性; |
5 |
肾功能衰竭需要血液透析者; |
6 |
已知对JMT103成分有超敏反应者; |
7 |
在筛选前,经研究者判断尚处于噻嗪类、降钙素、光辉霉素或硝酸镓治疗后预期治疗效果的窗口期内; |
8 |
在筛选校正血清钙浓度前4周内经西那卡塞治疗; |
9 |
目前已入选其它临床研究,或末次用药距离研究给药日不足4周; |
10 |
研究者认为不适合入组本研究的受试者; |
11 |
在筛选校正血清钙浓度前180天内曾用过RANKL单抗药物者。 |
|