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深圳市中核海得威生物注射用硼[10B]法仑和硼中子俘获治疗系统的硼中子俘获疗法(BNCT)治疗复发性或不可切除的头颈部恶

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试验评分:
治疗阶段:
一线失败后
药品名称:
注射用硼[10B]法仑
适 应 症:
治疗复发性或不可切除的头颈部恶性肿瘤
癌      种:
头颈部癌
受试者信息
年龄18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别男+女
健康受试者无
受试者须在试验前对本研究知情同意,并自愿签署书面的知情同意书:
入选标准
年龄>18岁且≤75岁,性别不限;
ECOG体力评分0-2分;
经组织学确认的头颈部恶性肿瘤,病种范围:鼻咽、鼻腔、鼻窦、口咽、 口腔、下咽和喉等头颈部器官,以及头颈部血管、神骨和软组织等:
复发或不可切除的头颈部恶性肿瘤; 具体规定如下:(1)头颈部鳞癌:接受过包括放疗、含铂化疗、靶向治疗和免疫治疗等的村的多学科治疗失败或不耐受的患者。 (2)鼻咽癌:接受过包括放疗、含铂化疗和免疫治疗等标准治疗在内的多学科治疗失败或不者。(3)头颈部非鳞癌:标准治疗失败或不耐受的患者。
多个靶病灶需要在单次治疗(包括单照野或多照野计划)区域内覆盖;
根据RECISTv1.1标准至少有1个可测量肿瘤病灶:
心电图无临床显著异常;
有足够的血液系统功能、肝功能及肾功能:(1)血小板(PLT)280x109儿,中性粒细胞绝对值计数(ANC)21.5x109儿,白数(WBC)22.5x109儿,血红蛋白>80q/L(14天内未接受过EPO、G-CSF或GM-CSF等辅助手段治疗,且给药前至少7天内括红细胞及血小板输注在内的输血);(2)肾功能:肌酐清除率≥30mL/min;(3)肝功能:AST和ALT≤3xULN;
预期生存期>3个月:
曾接受放疗的患者,靶病灶的总累积剂量不超过140 Gy;
有生育能力的合格患者(男性和女性)必须同意在试验开始至未次用药后至少12个月内使用可靠的避孕方法(激素或屏障法或期的女性患者在入选前7天内的血液妊娠试验必须为阴性。
淋巴瘤、预期采用化学疗法或安全剂量的常规放射疗法对癌症有疗效的任何其他肿瘤类型,头颈部鳞癌合并肺癌及五年内多原远处转移的患者。
肿瘤累及颈动脉伴动脉大出血风险,且无有效预防手段。
筛选时乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA>1000IU/mL。
入组前靶病灶3个月内接受过放射治疗
入组前参加过临床试验,距离末次用药未满一个月的受试者
既往接受过粒子植入治疗的患者。
入组前4周内接受过主要脏器外科手术(不包括穿刺活检)或出现过显著外伤。签署知情同意书时,靶部位出现>3级(CTCAEV5.0)症状的患者在签署知情同意书时已发现中度或重度龋齿且尚未完成治疗,存在感染扩散风险(如牙髓炎、根尖周炎、明显牙周脓肿等),:断可能影响BNCT治疗安全性或疗效,或筛选前有明显口腔感染尚未完成治疗、拔牙创口未愈合者,或预计在BNCT治疗期间需性操作者。
合并下列脑血管疾病风险因素的患者: (1)影像学或临床诊断明确存在颈动脉或椎基底动脉系统中重度狭窄(狭窄程度≥509成不稳定动脉粥样硬化斑块,经研究者评估认为放射治疗可能诱发缺血性脑卒中者;(2)既往有严重脑梗死、短暂性脑缺血)等严重缺血性脑血管病病史,且经研究者评估认为复发风险较高者。
既往对药物或造影剂有严重过敏(皮疹、过敏反应、血清病)患者、对BPA及其辅料过敏的患者。免疫缺陷病史,包括HIV抗体检测(酶联免疫法或Western斑点法、化学发光法)阳性入组前接受过全身癌症治疗的时间未超过4周或该药的5个半衰期(以短者为准)内,包括化疗和靶向治疗以及免疫治疗在计划BNCT前6个月内发生心肌梗死、不稳定型心绞痛或控制不佳的心律失常的患者。无法在治疗室平躺至少60分钟的患者。
有心脏起搏器或不可移除的金属植入物,由研究者判断可能影响治疗者有包括但不限于以下严重并发症的患者:(1)不受控制的糖尿病;(2)不受控制的高血压;(3)慢性肺病(阻塞性肺炎、间质性朋化、重度肺气肿等);(4)肾脏疾病(慢性肾功能衰竭、急性肾功能衰竭、肾病综合征等);(5)心脏病(NYHA功能分级Ⅲ级](6)其他严重的并发症

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