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上海沙砾生物一项评估 GT719 通用型细胞注射液治疗中重度难治性自身免疫性疾病的安全性和有效性的临床研究

招募状态: 招募中 免费入组

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试验评分:
治疗阶段:
一线失败后
药品名称:
GT719 通用型细胞注射液
适 应 症:
中重度难治性自身免疫性疾病
癌      种:
健康人项目

1.签署知情时年满 18~65 周岁(包含),性别不限;

2.系统性红斑狼疮(SLE)参与者需满足以下条件:

  • 符合2019年欧洲抗风湿病联盟/美国风湿病学会(EULAR/ACR)SLE的分类标准;

  • 疾病活动度评分SLEDAI⁃2000 ≥6,且至少有一个英岛狼疮评定组指数(BILAG-2004)A类(严重表现)或两个B类 (中度表现)器官评分,或两者兼有;或者疾病活动度评分SLEDAI⁃2000≥8

  • 符合复发难治性的定义;

  • 筛选期内有足够的器官功能储备;

3.特发性炎症性肌病(IIM)参与者需满足以下条件:

  • 符合2017年EULAR/ACR的炎症性肌病的分类标准(包括DM、PM、ASS和NM);

  • 肌炎抗体阳性;

  • 筛选期时必须有中度至重度IIM,定义为MMT-8≥142,但存在活动性间质性肺病(HRCT提示磨玻璃样渗出)或MMT < 142,需要满足相应要求;

  • 符合复发难治性的定义;

4.系统性硬化症参与者需要满足以下条件:

  • 满足 2013 年美国风湿病学会 (ACR) SSc 标准;

  • SSc相关抗体阳性 ;

  • 符合复发难治性或进展性的定义;

  • 筛选期系统性硬化症处于活动期的需要满足相应要求;

  • 筛选期实验室检查结果满足标准(对应研究疾病相关指标除外)。

 

 
 

1.系统性红斑狼疮(SLE)参与者:

  • 药物引起的SLE;

  • 活动性神经精神狼疮(NP-SLE),包括但不限于:癫痫发作、精神障碍、脑血管意外(但狼疮性头痛可以入组);或者伴发其他疾病需使用方案禁用药物,经研究者判断不适合入组者;

2)特发性炎症性肌病(IIM)参与者:

  • 有书面记录的包涵体肌炎(IBM)、药物诱导性 PM 或 DM、肿瘤相关PM 或DM、无肌病性 DM、非炎症性肌病(如,肌肉营养不良);PM和 DM 患者在PM 或 DM 症状发作时年龄> 40 岁且诊断时间< 3 年, 研究者根据患者临床表现认为有恶性肿瘤可能;

  • 不受控制的与 PM 或DM 相关的肌外疾病损害;

3.SSc参与者:

  • 经药物治疗无法控制的SSc相关性肺动脉高压(PAH);

  • 快速进行性SSc相关的低胃肠道(小肠和大肠)受累(需要肠外营养);活动性胃窦血管扩张;

  • 不受控制或快速进展的ILD且血氧饱和度(SaO2) < 92%(室内静止空气);或在签署知情同意书前一年内需要机械呼吸辅助(呼吸机);

所有参与者:

4.有重度超敏反应或过敏史;

5.对氟达拉滨、环磷酰胺以及试验药物的任何成分有禁忌症或超敏反应;

6.患有相关心脏疾病;

7.筛选前 5 年内有任何活动性恶性肿瘤或恶性肿瘤病史;

8.筛选前 6 个月内有临床明显出血症状或有明确出血倾向者或血栓相关问题;

9.病毒感染、中枢神经相关疾病、巨细胞病毒(CMV)(DNA),爱泼斯坦-巴尔病毒(EBV)(DNA)检测阳性;

10.在清淋预处理前4周内接受过静脉注射免疫球蛋白或血浆置换治疗或免疫吸附治疗;

11.在清淋预处理前1周内使用过靶向B细胞的药物治疗,包括但不限于利妥昔单抗、贝利木单抗、泰它西普等;使用过他克莫司、环孢素、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、霉酚酸酯、甲氨蝶呤等;

12.清淋预处理前3周内使用过新生儿Fc受体(FcRn)拮抗剂治疗(如Efgartigimod等);

13.清淋预处理前3周内使用过补体抑制治疗(如依库珠单抗等);

14.在清淋预处理前4周内接种过减毒活疫苗;

15.筛选前 8 周内进行过重大手术,或计划在研究期间进行手术;

16.器官移植的既往史;

17.既往接受过针对任何靶点的CAR-T产品治疗(接受GT719治疗除外)等。

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