入选标准 受试者仅在符合以下所有标准时才有资格入组本研究：
1. 能够签署知情同意书（ICF），包括遵守ICF和本方案中列出的要求和限制。
2. 在签署ICF时必须年满18周岁及以上，女性。
3. 对于经研究者评估未处于明确绝经状态的受试者，要求在研究治疗期间接受并维持 促黄体生成素释放激素（LHRH）激动剂治疗（已上市产品），具体药物由研究者 根据临床常规选择。
4. 至少存在一个符合RECIST v1.1标准的颅外可测量病灶，既往接受过放疗或其他局 部治疗的病灶需确认影像学进展方能视为可测量病灶；1期剂量递增阶段允许纳入 仅存在可评估病灶的受试者（仅有骨转移者则要求存在经CT或MRI证实的溶骨性 病灶）。
5. 东部协作肿瘤学组（ECOG）体能状态评分≤1分，且预期生存期>3个月。
6. 能够吞咽胶囊或片剂。
7. 处于局部晚期或转移性阶段，经组织病理学证实的乳腺癌，同时需要满足下列条件 （以距离本研究入组最近一次的组织病理结果为准）：1）通过免疫组化（IHC）（根 据ASCO/CAP HR检测指南）检测HR表达阳性，1期A部分IHC显示HR≥1%即 可，但1期B部分和2期要求ER IHC显示不少于10%的肿瘤细胞核呈现不同程度 的着色；并且2）HER2表达必须通过IHC或原位杂交（ISH）（根据ASCO/CAP HER2 检测指南）确认为阴性（IHC染色[染色强度范围0-3]强度为0或1+；如果强 度显示为2+，须进行ISH确认是阴性）。
8. 既往治疗史必须满足以下要求：
1 期A部分人群要求如下：
• 标准治疗失败，不耐受或不可及 1 期B部分和2期人群要求同时满足如下标准：
• 必须接受过至少一线内分泌治疗；如果在辅助内分泌治疗期间或者辅助内分泌 治疗结束后1年内复发，则辅助内分泌治疗视为一线内分泌治疗，此种情况可 接受入组；
• 必须接受过至少一线CDK4/6抑制剂治疗后疾病进展或无法耐受（允许使用已 进入3期的研究性CDK4/6抑制剂）；如果在辅助CDK4/6抑制剂治疗过程中 或辅助治疗结束后1年内复发，则辅助CDK4/6抑制剂治疗视为一线治疗，此 时也可以接受入组。
• 在晚期阶段接受过0-1线化疗（抗体药物偶联物[ADC]计为一线化疗）。
9. 肾功能、肝功能、心脏功能和骨髓功能必须符合下表要求：
10. 育龄期女性在筛选期间血清妊娠试验必须为阴性，并且在研究参与期间不得哺乳或 妊娠。受试者须同意从筛选期至最后一次给药结束后6个月内完全禁欲或采取有效 的避孕措施，接受氟维司群治疗的受试者需要在末次用药后持续避孕2年，避孕措 施包括但不限于：
    女性受试者采取下列避孕措施中的一种且其男性伴侣正确使用避孕套； 年失败率<1%的宫内节育器；
女性屏障法：带杀精剂的子宫颈帽或隔膜； 行输卵管绝育术，或女性受试者的男性伴侣行输精管切除术。
排除标准 如果受试者符合以下任何标准，则将其排除在研究之外：
1. 既往接受过选择性CDK4抑制剂治疗。
2. 仅限1期B部分和2期人群：既往氟维司群治疗无法耐受者。
3. 原发中枢神经系统（CNS）肿瘤或脊髓压迫，或活动性的CNS转移瘤患者。对于无症状或临床症状稳定，且无须类固醇激素和其他针对CNS转移的治疗≥28天，筛选 期影像学确认稳定的患者可以入组。疑似或确诊软脑膜疾病的受试者，即使经过治 疗也不符合入选条件。
4. 罹患其他恶性肿瘤或有其他恶性肿瘤病史者，以下除外：治愈的皮肤基底细胞癌或 鳞状细胞癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌、乳腺导管原位癌，或其他无病生存超 过5年的恶性肿瘤。
5. 存在内脏危象者，或伴有临床症状、临床控制不佳的或需要反复引流的胸腔积液、 心包积液或腹腔积液者，接受过浆膜腔内灌注治疗的受试者，需在积液稳定至少14 天后方能入组。
6. 存在吸收不良综合征、活动性炎症性胃肠道疾病、已知憩室病、既往胃切除术或胃 束带手术，无法控制的恶心、呕吐、腹泻，或其他可能影响任何研究药物胃肠道吸 收的病症。
7. 在研究首次给药前4周内接受过化疗、生物治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗或参加过 其他治疗性临床研究（观察性临床研究除外）。注：丝裂霉素和亚硝基脲类（如卡 莫司汀、氯乙环己硝脲）为首次给药前6周内；其他内分泌和氟尿嘧啶类口服药物 （如第三代芳香化酶抑制剂、替吉奥、卡培他滨）以及有明确抗肿瘤适应症的中成 药治疗为首次给药前2周内；CDK4/6 抑制剂或 mTOR 抑制剂为首次给药前2周 内。
8. 研究首次给药前4周内接受过重大手术（阑尾炎、肿瘤活检等小手术除外），或存 在愈合不良的伤口、皮肤破溃。
9. 在首次研究治疗给药前7天内接受过局部的姑息性放射疗法（如为缓解骨痛症状进 行的骨转移灶放疗），但接受全脑放疗、或接受过>30%的骨髓放疗或大范围放疗的 必须在首次研究治疗给药前至少4周完成。受试者必须已从所有放射相关毒性中恢 复至≤1级，不需要皮质类固醇治疗，并且没有活动性放射性肺炎。
10. 研究首次给药前2周内或5个半衰期内（以较长者为准）使用过强效CYP3A4抑制 剂或诱导剂。
11. 妊娠、哺乳期，或计划在研究期间或研究末次给药后6个月内哺乳。
12. 研究首次给药前6个月内有以下任何有临床意义的心脑血管疾病者，包括但不限于：1) 充血性心力衰竭（纽约心脏协会分类III-IV[附录4]）； 2) 控制不佳（稳定剂量的降压药物治疗后收缩压>160mmHg和/或舒张 压>100mmHg）的高血压； 3) 有临床意义的室上性或室性心律失常未经临床干预或临床干预后仍控制不佳； 4) 首次给药前6个月内心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外/卒中、深静脉 血栓及肺栓塞等； 5) QT间期延长（女性QTcF>470msec[Fredicka公式：QTcF=QT/RR0.33，附录 5]）、完全性左束支传导阻滞、III级房室传导阻滞者。
13. 研究首次给药前2周内发生需要静脉注射（IV）抗生素、抗病毒药物或抗真菌药物 治疗的感染。
14. 研究首次给药前，既往抗肿瘤治疗引起的毒性大于1级（根据不良事件通用术语标 准[CTCAE]5.0 版）（脱发、白癜风和≤2级周围神经病变除外；部分经研究者评估 不影响受试者入组治疗的稳定2级毒性，经与申办者讨论征得同意后也可入选。）
15. 已知有人免疫缺陷病毒（HIV）感染或活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病 毒（HCV）感染。 • 活动性HBV感染，即：乙肝表面抗原（HBsAg）检查呈阳性，且乙肝病毒脱氧 核糖核酸（ HBV-DNA）定量＞500IU/mL或2000拷贝数/mL。以下情况除外： 首次给药前接受了至少 1 周的抗病毒治疗，且首次给药前 HBV-DNA＜ 2000IU/mL（104拷贝/mL），愿意在研究期间全程接受相同的抗病毒治疗； • 活动性HCV感染，即：HCV抗体检查呈阳性，且丙肝病毒的核糖核酸（HCV RNA）定量＞研究中心最低检测下限。以下情况除外：未经治疗的慢性HCV感 染受试者；或首次给药前4周内，已治疗成功的HCV感染者（定义为治疗结 束后第12 周和第24周HCV-RNA 小于研究中心最低检测下限，即SVR12、 SVR24）； • HIV感染。
16. 研究者或申办者的医学监查员认为任何临床上显著的医学疾病或其他状况可能干 扰方案依从性、可能显著增加不良事件（AE）风险或可能损害受试者提供书面知情 同意的能力。
17. 当前或过去6个月内有药物或酒精滥用史。
18. 对ARTS-023 的任何成分、其制剂或联合治疗队列受试者的任何联合用药有禁忌症 或已知超敏反应。
19. 有药物诱导性肺部炎症/间质性肺疾病（ILD）史。
20. 有慢性、活动性或遗传性角膜疾病史，包括当前角膜感染。