第2部分的入选标准 除非另有说明，否则只有符合所有入选标准的受试者才有资格入组第2部分。
1. 签署ICF时年龄必须≥18岁。
2. KPS 评分必须≥60分。
3. 预期生存期≥6个月。
4. 根据WHO 2021分类， 经研究者评估，经组织学确诊为IDH1-突变3级或4级星 形细胞瘤。
5. 根据IHC（仅R132H）、聚合酶链反应（PCR）或下一代测序（NGS）结果确定存在 IDH1 突变（R132H/C/G/S/L）。必须确认CDKN2A/B状态和以下至少1项：通过荧 光原位杂交、阵列比较基因组杂交或NGS证实无1p19q共缺失；通过NGS证实存 在ATRX功能缺失突变；或通过IHC证实丧失正常ATRX表达。对于上述所有结 果，必须使用经CLIA认证/经CAP认证（或当地同等机构）的临床实验室所进行 的经验证的检测方法。筛选期间必须提供生物标志物状态文件，包括编辑后的分 子病理学和NGS报告。
6. 3级星形细胞瘤受试者必须存在以下1种或多种风险因素： a. 根据BICR评估，切除前MRI显示明确的造影增强。 b. 残留肿瘤，定义为进行了次全切除术或活检且至少存在一处1×1 cm的可测 量病灶（根据BICR评估）。 c. 存在CDKN2A/B的半合子缺失或已知/预测的致病性突变；结果必须基于经 CLIA 认证/经CAP认证（或当地等效）的临床实验室检测方法，并且必须提 供相应文件记录。
7. 已接受切除和/或活检；仅允许因与疾病复发或进展无关的原因（例如：切除残 留肿瘤）而进行额外切除。
8. 不得出现疾病复发或疾病进展。
9. 受试者必须至少完成90%的计划的放疗（联合或不联合替莫唑胺治疗），并接受 6-12 个周期的替莫唑胺辅助治疗，且无疾病进展证据。必须在替莫唑胺末次给药 后至少28天且不超过75天进行随机化。
10.必须同意提交足够的肿瘤组织用于回顾性生物标志物和组织学分析。在极少数情 况下，经申办者批准后可豁免该要求。
11.既往抗癌治疗导致的临床相关毒性恢复至≤1级。允许出现与放射治疗相关的不 可逆变化。
12.具有适当的造血和器官功能，定义如下： • 中性粒细胞绝对计数：≥1500/mm3或≥1.5×109/L • 血红蛋白：≥9.0 g/dL • 血小板计数：≥100,000/mm3或≥100×109/L • 血清总胆红素≤1.5×ULN（Gilbert综合征受试者如果总胆红素<2.5×ULN， 则可入组） • AST和ALT≤2.5×ULN • ALP≤2.5×ULN • 基于Cockcroft-Gault肾小球滤过率估计的肌酐清除率≥60 mL/min：（ 140 年龄）×（体重[kg]）×（0.85[如果为女性]）/72×血清肌酐。 在声明筛选失败之前，超出范围的实验室检查最多可重复进行2次。如果筛选时 间窗已过期，则可能会对受试者重新进行筛选（方案第5.4节）。
13.有异性性交行为的女性受试者必须无生育能力或必须同意从筛选开始直至末次研 究药物给药后至少90天持续使用高效避孕方法。无生育能力的定义为：手术绝 育（例如子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术）或绝经后（闭经至 少1年）。可接受的高效避孕方法包括： • 与持续抑制排卵相关的雌激素-孕激素复方口服避孕药 • 与持续抑制排卵相关的去氧孕烯孕激素单方避孕药；这包括口服、注射和植 入方法 • 阴道内和经皮激素给药方法 • 宫内节育器（有或无激素洗脱） • 双侧输卵管阻塞或结扎（必须有记录） • 伴侣输精管已切除（必须有记录） • 禁欲（只有当这是受试者的惯常和首选生活方式时适用） 男性受试者应同意从筛选至末次研究药物给药后至少90天在与有生育能力的女 性伴侣进行性生活时使用避孕套（或已手术绝育[例如输精管结扎术并有证明文件]或保持禁欲[当这是其首选和惯常的生活方式时]）。男性受试者还应同意在研 究期间以及末次研究药物给药后至少90天内不捐献精子。 有关避孕的更多信息，请参见方案第10.8节。
14.在进行任何方案规定的筛选程序之前，必须提供已经机构审查委员会（IRB）/独 立伦理委员会（IEC）-批准并签名和注明日期的ICF。法定授权代理人可代表无 法提供知情同意的受试者签署知情同意书。
15.必须能够进行方案中规定的MRI评估。
16.必须能够遵守研究的所有要求。
第2部分的排除标准 如果符合以下任一标准，则受试者不得入选第2部分
1. 受试者不得接受除手术、放疗、合并/辅助替莫唑胺治疗和肿瘤电场治疗以外的 任何抗癌治疗。随机化前必须终止肿瘤电场治疗。
2. 排除既往或预期接受抗血管生成药物（如安维汀[贝伐珠单抗]、已知靶向IDH1 或IDH2的药物或脑胶质瘤试验药物）治疗的受试者。
3. 存在原发部位、多灶性受累部位或显著肿瘤扩展导致的脑干或脊髓受累。
4. 经研究者评估，存在可能妨碍参与方案规定研究活动的严重功能或神经认知缺陷 （包括未受控制的癫痫发作）。
5. MRI 显示存在弥漫性软脑膜转移的证据。
6. 患有HIV的受试者没有资格参与本研究，除非其符合以下标准：已接受有效的抗 逆转录病毒治疗至少达4周，病毒载量<400拷贝/mL；CD4+T细胞（CD4+）计数 ≥350个细胞/μL，过去12个月内无机会性感染，并且受试者同意在研究期间接 受抗病毒治疗（如有指征）。
7. QTcF≥470 msec 或存在其他可增加QT间期延长或心律失常事件风险的因素（例 如：心力衰竭、血钾过少、QT间期延长综合征家族史）。
8. 随机分组前12个月内存在重大心脏疾病史，包括心肌梗死、纽约心脏病协会 II/III/IV 级心力衰竭、左心室射血分数<35%、不稳定型心绞痛、不稳定型心律 失常类疾病（例如室性心动过速、室颤）、心血管源性晕厥或心脏停搏，除非心 脏疾病已得到纠正（例如冠状动脉搭桥术、瓣膜置换术），在这种情况下，距纠 正程序必须已过去至少6个月。
9. 仅当符合以下标准时，才可入组已知存在慢性HBV感染史和/或血清学证据的受 试者：乙型肝炎-脱氧核糖核酸（B-DNA）病毒载量低于定量限、肝功能检查符合 入选标准（AST、ALT、ALP、胆红素）且受试者同意在研究期间接受抗病毒治疗（如有指征）。
10.仅当符合以下标准时，才可入组已知存在HCV感染史和/或血清学证据的受试 者：丙型肝炎-核糖核酸（RNA）病毒载量低于定量限、肝功能检查符合入选标准 （AST、ALT、ALP、胆红素）且受试者同意在研究期间接受抗病毒治疗（如有指 征）。
11.如果使用皮质类固醇，则必须在随机化前14天内保持稳定剂量或降低剂量。
12.随机分组前2周内进行过大手术，或预期在研究过程中需要进行大手术。
13.患有其他恶性肿瘤的受试者必须接受根治性治疗且无疾病至少达3年。允许接受 根治性切除术的非黑素瘤皮肤癌或接受根治性治疗的原位癌受试者入组研究。
14.存在需要全身治疗的活动性感染或在随机化前7天内出现发热>38.5℃。
15.存在损害受试者服用研究药物能力的任何活动性疾病或状况，包括吞咽困难或吸 收不良综合征、难治性恶心和呕吐、慢性胃肠道疾病或既往肠切除术伴具有临床 意义的后遗症。
16.存在研究者认为会干扰受试者参与研究或增加参与研究风险的其他任何临床或精 神疾病或实验室检查异常。
17.妊娠或哺乳期妇女，或计划在研究期间怀孕。
18.已知对safusidenib 或任何具有相似化学结构的药物或safusidenib制剂中存在 的任何其他辅料过敏。