受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 受试者必须愿意并能够签署ICF,并遵守研究访视时间表和其它方案要求;
2 同意提供新鲜(优先)或存档肿瘤组织标本或证实其肿瘤组织中表达FGFR2b的既往书面证明用于肿瘤组织中FGFR2b表达水平的评估和确认;
3 签署ICF时年龄≥18岁的男性或女性;
4 患者在晚期或转移阶段接受过既往标准全身治疗;
5 东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态为0-1分;
6 预期寿命≥3个月;
7 根据RECIST v1.1,至少有一个可测量病灶。
排除标准
1 已知且未经治疗或活动性中枢神经系统(CNS)转移(进展或需要使用抗惊厥药或皮质类固醇控制症状);
2 脑膜疾病或癌性脑膜炎;
3 不受控制的胸腔积液、心包积液或腹水,需要每两周或更频繁地进行反复引流手术;
4 筛选前3年内有其它恶性肿瘤病史;
5 已知人免疫缺陷病毒(HIV)感染,或活动性乙型肝炎(HBV)或丙型肝炎(HCV);
6 严重的肺部疾病(如入组本研究前3个月内有肺栓塞、严重哮喘、需要药物治疗的活动性间质性肺病[ILD]或其他非感染性肺炎、慢性梗阻性肺病急性发作等)。
试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用3H-10000
英文通用名:3H-10000 for Injection
商品名称:NA 剂型:注射用无菌粉末
规格:50mg/瓶
用法用量:静脉给药,两周一次,0.5mg/kg,1.0mg/kg,1.5mg/kg,2.0mg/kg,2.5mg/kg,3.0mg/kg。
用药时程:患者将继续接受治疗,直至出现不可接受的毒性反应、疾病进展或符合任何退出研究的标准。
对照药 无