主要招募标准:
1. 年龄为18岁及以上,男女不限;
2. 对标准治疗(激素、免疫抑制剂等至少 2 种一线治疗药物)应答不佳、治疗后复发、 因其他原因不适合相应治疗的自身免疫性疾病患者,包括但不限于系统性红斑狼疮 (SLE)、类风湿关节炎(RA)、系统性硬化症(SSc)、特发性炎性肌病(IIM)、抗磷脂 综合征及IgG4相关疾病;
3. 无严重血液学及肝、肾功能或凝血功能异常;
4. 筛选前至少 12 周接受下列基础用药标准治疗,入组前用药方案需至少稳定 4 周,且 预计研究期间可继续稳定用药(注:除外研究期间因不良反应等,研究者可决定下调剂 量);或如对基础治疗不耐受或因任何原因不合适而停药者,经研究者确认也可纳入;
5. 自愿参加本项研究,且能遵守研究方案的要求。 注:以上标准只是部分主要筛选标准,是否能够入组,以检测结果和研究医生的判定为准。
CD19+CD3 的 mRNA 脂质纳米颗粒(ABO2203)招募难治性自身免疫性疾病成人患者临床研究.
本研究药物ABO2203为新一代mRNA双特异性抗体产品。该产品借助纳米脂质体递送 编码 CD19/CD3特异性抗体的mRNA至细胞内,在胞内缓和且持续表达双抗,从而在体内 激活免疫细胞从而发挥特异性抗体活性。 本研究前期剂量递增阶段招募4-6名经过标准治疗(激素、免疫抑制剂等至少 2 种一线 治疗药物)应答不佳或治疗后复发的自身免疫性疾病患者,男女不限。如研究进一步扩展, 预计将入组约 10-20 例患有既定自身免疫性疾病的受试者。同意参加并经在中心筛选成功的 受试者将有可能进入到不同的治疗剂量组别,最低的剂量为1μg/次。受试者需要在每个治疗 周期的第一天接受ABO2203治疗,后续经评估后,可能将继续接受ABO2203治疗。