BZE2204 靶向 CD19/CD22/BCMA三 靶点自体嵌合抗原受 体T细胞注射液治疗自免,系统性红斑狼疮临床研究
系统性红斑狼疮(SLE)简要入排和推荐流程:
复发难治中重度活动性SLE(包含LN)需满足以下标准
病程时长:依据2019年EULAR/ACR标准被确诊为SLE至少6个月
特异性抗体阳性;筛选时抗核抗体(滴度>1:80)阳性,或抗双链DNA(S-DNA)抗体阳性,或抗Smith(sm)抗体阳性C
疾病活动度;中重度活动性定义为:筛选时SLEDAL2K评分>8分;如果有低补体和/或抗S-DNA抗体评分,则SLEDAI-2K临床症状评分(除外低补体和/或抗ds-DNA抗体)要>6分
复发/难治性LN定义为:12个月内经活检证实的增生性Ⅲ型或IV型LN,或Ш+V型或IV+V型;筛选期尿蛋白>1.0g/24h或UPCR>1000 mgg日VPGA>1
既往有病历记录对至少一种免疫抑制剂和/或一种生物制剂治疗效果欠佳或不耐受。对与LN患者,诱导治疗后缓解,维持期问复发的病例也Y可纳入
复发难治中重度活动性SLE需排除
近3个月内曾出现狼疮危象的受试者,活动性中枢神经系统狼疮、严重溶血性贫血、严重血小板减少性紫瘢、严重粒细胞减少症、严重心肌损害、严重狼疮性肺炎或肺出血、严重狼疮性肝炎、严重血管炎