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百利天恒评价BL-M07D1联合治疗不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性胃或胃食管结合蹯汪挾乃黏部腺癌患者的有效性和安

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试验评分:
治疗阶段:
一线失败后
药品名称:
注射用BL-M07D1
适 应 症:
HER2阳性胃或胃食管
癌      种:
胃癌
主要入选标准
年龄>18岁且≤75岁
预期生存时间>3个月
经病理学检查确诊的HER2阳性(IHC3+、或IHC2+且ISH阳性)胃或胃食管结合部腺患者既往至少经过一线标准治疗失败或不耐受标准治疗,且不适合手术切除及放疗;(既往需经过曲妥珠、铂类、氟尿嘧啶类药物治疗必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶;
ECOG 0或1分;
无严重心、肝、肾、骨髓、凝血功能异常7.有生育能力的女性受试者或伴侣有生育能力的男性受试者,必须从首次给药前7天开始采用高效避孕措施,直至给药后7个月。具有生育能力的女性受试者在首次给药前7天内血清妊娠试验必须为阴性
主要排除标准
接受过以喜树碱类衍生物(拓扑异构酶!抑制剂)为毒素的ADC药物治疗患者需排除筛选前半年内有严重心、脑血管疾病病史严重的心肺功能受损
在首次给药前5年内诊断为其他原发恶性肿瘤有大量浆膜腔积液的,或有浆膜腔积液且具有症状的,或控制不佳的浆膜腔积液的患者有需要类固醇治疗的非感染性间质性肺病(ILD)病史,或当前患有 ILD /间质性肺炎或在筛选期间通过影像学检查疑似患有此类疾病;根据CTCAE v5.0 定义为>3级的肺部疾病,>2级的放射性肺炎,
新发或活动性脑转移患者不可入组筛选前4周内发生全身性的严重感染新发深静脉血栓形成14天以内,除外已放置静脉滤网患者;

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