受试者信息

年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)

性别 男+女

健康受试者 无

入选标准

1 自愿参加本研究，能与研究者进行良好沟通，理解并自愿按照本研究方案完成研究流程，并签署知情同意书（ICF）。

2 男性或女性，签署知情同意书时年龄≥18周岁

3 组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性（IIIb~IV期）NSCLC（美国癌症联合会[AJCC]第8版），经IHC证实PD-L1表达阳性（肿瘤比例分数TPS≥1%），接受中心实验室或当地检查结果

4 既往未接受针对局部晚期或转移性NSCLC的系统性治疗；以下情况不允许纳入：既往接受辅助或新辅助治疗的受试者，既往治疗末次给药距离疾病复发间隔＜6个月

5 5. 无EGFR突变/ROS1重排/ALK重排。对于已知存在其他靶向突变如BRAF V600E突变/NTRK1/2/3基因融合/MET14外显子跳跃突变/RET重排阳性等突变的，如相应的靶向治疗药物已被批准的，则不允许纳入本研究

6 预期生存期≥3个月

7 根据RECIST v1.1，至少有一处可测量的病灶；接受过放疗的病灶不可选择为靶病灶，除非放疗病灶作为唯一可测量病灶且根据影像学判断明确进展，可考虑作为靶病灶

8 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1，且在首次给药前一周内没有恶化

9 具有足够的器官功能（7天内不允许使用对症治疗药物）

10 受试者（包括女性和男性）同意从签署ICF起至末次使用试验用药物后180天采用有效的避孕措施避孕。育龄期的女性患者在首次给药前7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性；自签署知情同意起至末次使用试验用药物后6个月内未处于妊娠期或哺乳期的女性（若同意此期间停止哺乳则可以纳入）

排除标准

1 首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括但不限于胸腺肽、干扰素、白介素等）

2 首次给药前6个月内接受过>30 Gy的肺部放射治疗

3 首次给药前7天内完成姑息性放疗

4 预期研究期间需要任何其他形式的抗肿瘤治疗

5 心包积液（稳定的少量心包积极可以纳入），或无法控制或有症状的、需要穿刺引流的胸腔积液和腹腔积液

6 存在脑干、脑膜转移/癌性脑膜炎、脊髓转移或压

7 7. 已知有脑转移。既往接受过治疗的脑转移受试者如果在首次给药前临床稳定至少4周，无新发或扩大脑部转移的证据，并且在首次给药前7天停用类固醇，则可以参加研究。根据这一定义，应在研究药物首次给药前确定脑部转移的稳定性。已知有未经治疗的无症状脑部转移稳定至少4周（即无神经系统症状，无需皮质类固醇治疗，无或仅轻微的周围水肿，无>1.5 cm病灶，或经影像学判定脑病灶稳定）的受试者可以参加研究

8 首次给药前2周内，全身性使用过皮质类固醇（每日＞10 mg泼尼松或当量）或其他免疫抑制药物（如环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺、TNF-α抑制剂等）的患者

9 首次给药前2周内需要静脉给予抗生素﹥7天治疗的全身性感染或其他严重感染，或在筛选期间、入组前出现原因不明的发热>38.5 ℃（经研究者判断，受试者因肿瘤原因导致的发热除外）

10 10. 首次给药前5年内并发其他恶性肿瘤，充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞、鳞状上皮细胞皮肤癌、甲状腺乳头状癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌患者除外

11 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史，包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、肺纤维化、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低等；

12 具有重要临床意义的肺部损害，包括但不限于有需要类固醇治疗放射性肺炎、药物诱导的肺炎、有临床症状的肺部损害，如中重度慢性阻塞性肺病、尘肺等；

13 首次给药前4 周内接受过重大外科手术或者伤口尚未完全愈合的患者；

14 异体造血干细胞移植史或器官移植史（角膜移植除外）；

15 根据常见不良事件术语（不良事件通用术语标准[CTCAE]5.0版[v5.0]）的标准存在既往治疗遗留的≥2级的毒性（脱发和遗留的神经毒性除外）；

16 已知存在活动性结核病受试者。怀疑有活动性肺结核者，需进行胸部影像学检查、结核实验检测以及通过临床症状、体征排除

17 经研究者判断，受试者患有可能危及其安全性或试验方案依从性的疾病、其他不适合参加本研究的状况。