受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 理解并自愿签署知情同意书；
2 年龄为18-75岁（含）；
3 有明确诊断记录的多发性骨髓瘤患者；
4 ECOG 体能状态评分0、1或2分；
5 预计生存时间不少于3个月；
6 筛选时有1种或多种检测项目确定的可测量病变；
7 既往接受过≥1线治疗；
8 进入研究前的最后一个治疗方案给药期间或末次给药后出现疾病进展；
9 满足主要脏器功能和实验室指标要求；
10 有生育能力的女性受试者，需要在开始研究治疗前至少4周内、研究治疗期间和SG301末次给药后至少6个月或泊马度胺末次给药后至少4周（以较长者为准）禁欲或采用至少两种可靠的避孕措施；有生育能力的女性受试者在开始研究治疗前完成两次HCG检查必须为阴性。
排除标准
1 原发难治性多发性骨髓瘤患者，定义为既往治疗时均未曾达到MR或更佳的疗效；
2 既往接受CD38抗体治疗无效；
3 先前接受过泊马度胺治疗者；
4 首次给药前2周内或治疗药物的5个半衰期内（以时间短者为准）接受过化疗和小分子抗肿瘤治疗；
5 首次给药前4周内或治疗药物的5个半衰期内（以时间短者为准）接受过生物大分子药物抗肿瘤治疗；
6 首次给药前4周内或治疗药物的5个半衰期内（以时间短者为准，但最短不得短于14天），曾接受过任何研究性药物治疗，或曾使用侵入性的研究性医疗器械；
7 活动性乙肝或者丙肝患者；
8 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV抗体阳性）；
9 已知活动性结核病或梅毒螺旋体抗体阳性；
10 有重要脏器功能障碍不满足研究需求；
11 已知对研究用药品的任何成分过敏；
12 既往接受过异体干细胞移植或首次给药前3个月内接受自体干细胞移植；
13 已知存在活动性或可疑的自身免疫性疾病或既往2年内的该病史；
14 既往明确的心理或精神障碍史，如癫痫、痴呆，或者酗酒，吸毒或药物滥用史，依从性差者；
15 其他研究者认为不适合入组的情况。
试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:SG301注射液
英文通用名:SG301 Injection
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:5ml:100mg
用法用量:用法：取相应体积本品使用0.9%氯化钠注射液稀释后静脉输注给药。 用量：本品尚未确定联合治疗药物用量。后续会根据一阶段临床试验结果确定准确用量。
用药时程:每4周为一个周期，前两个周期每周给药一次，C3开始每两周给药一次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性或符合终止治疗标准。
2 中文通用名:泊马度胺胶囊
英文通用名:Pomalidomide Capsules
商品名称:安跃 剂型:胶囊剂
规格:4mg
用法用量:推荐起始剂量是4mg,每日口服1次。28天为1个疗程，每疗程的1～21天服用，直至疾病进展。
用药时程:将持续接受研究治疗，直至出现确证的疾病进展、不可耐受的毒性或符合其他终止治疗标准。
3 中文通用名:泊马度胺胶囊
英文通用名:Pomalidomide Capsules
商品名称:安跃 剂型:胶囊剂
规格:1mg
用法用量:推荐起始剂量是4mg,每日口服1次。28天为1个疗程，每疗程的1～21天服用，直至疾病进展。
用药时程:将持续接受研究治疗，直至出现确证的疾病进展、不可耐受的毒性或符合其他终止治疗标准。
4 中文通用名:地塞米松片
英文通用名:Dexamethasone Tablets
商品名称:NA 剂型:片剂
规格:0.75mg
用法用量:口服，在每个28天治疗周期的第1、8、15、22天口服40 mg 地塞米松（对于 C1D1 给药前 BMI<18.5 kg/m2 的受试者地塞米松剂量为20mg）。
用药时程:将持续接受研究治疗，直至出现确证的疾病进展、不可耐受的毒性或符合其他终止治疗标准。
对照药 无
