受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 充分理解并自愿签署ICF，且能遵守临床访视和研究相关的程序；
2 年龄18-75 周岁（含界值），性别不限；
3 经病理组织学或细胞学检查确诊的转移性胰腺导管腺癌（PDAC）患者，且既往接受过至少1 种治疗方案且治疗失败或不可耐受；
4 肿瘤组织基因检测明确具有KRAS G12D 突变；
5 按照RECIST v1.1 标准，至少有一个可测量的肿瘤病灶；
6 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0 ~ 1分；
7 预期生存时间＞3 个月；
8 具有足够的血液系统和终末器官功能，首次给药前7天的实验室检查结果符合要求；
9 所有患者及其伴侣，从筛选至末次给药后6 个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施，已经采取永久避孕措施的除外，如双侧输卵管结扎，输精管切除等；育龄女性患者在入选前7 天内的血妊娠试验必须为阴性，且必须处于非哺乳期。
排除标准
1 诊断为其他胰腺肿瘤病理类型；
2 具有症状未控制的中枢神经系统转移；存在脑膜转移、脊髓转移或脑干转移；
3 存在有症状的中等量及以上浆膜腔积液，需要临床处理或经研究者判断不适合入组；
4 临床状态急性显著下降，包括在基线就诊和开始研究治疗前72 h内ECOG 评分下降到>1、筛选期间体重下降≥10 %或BMI＜18.0kg/m2等；
5 除某些情况外，在首次给药前2年内患有除入选诊断外的恶性肿瘤病史；
6 已知存在需要治疗的严重或不受控制的心脑血管疾病史；
7 既往或正在接受过任何KRAS G12D 抑制剂或泛KRAS 抑制剂治疗者；
8 首次给药前接受过系统性抗肿瘤治疗，首次给药前2 周内接受过有明确抗胰腺肿瘤适应症的中药制剂；
9 在首次给药前接受过其它未上市的临床试验药物或治疗，且距末次给药或治疗时间<4 周或5 个半衰期（以较短者为准）；
10 在首次给药前4 周内接受过重大外科手术或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；
11 在首次给药前4 周内有严重的无法愈合的伤口/溃疡/骨折等；
12 首次给药前4 周内发生严重感染，包括但不限于因感染并发症、菌血症或严重肺炎住院；首次给药前2 周内存在全身活动性感染，且目前需要全身系统性抗感染治疗者；
13 筛选时存在活动性肺结核感染者；
14 筛选时乙肝病毒表面抗原（ HBsAg ） 阳性且乙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA）≥ 2000 IU/mL 或104 拷贝数（经抗病毒药物治疗后HBV-DNA＜2000 IU/mL 或104 拷贝数者，可以入组）；
15 筛选时丙肝抗体（HCV-Ab）阳性且丙型肝炎病毒（HCV）核糖核酸（RNA）阳性；
16 除某些情况外，已知存在人免疫缺陷病毒（HIV）、活动性梅毒螺旋体感染者；
17 存在任何既往抗肿瘤治疗尚未恢复至≤1 级的毒性；
18 其他不适合入组的情况。
试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:RNK08954片
英文通用名:RNK08954 tablets
商品名称:NA 剂型:片剂
规格:200mg
用法用量:口服；基于方案规定的剂量水平确定各患者的给药剂量
用药时程:口服；每日一次，3周为一个给药周期。本研究中，治疗周期数并不固定。在无不可接受的毒性、疾病进展（PD）或撤回知情同意的情况下，患者可继续接受研究治疗。
对照药 无
