【药物介绍】：

CART细胞疗法

【治疗方案】：

试验组：CAR-T治疗

【项目周期】：

1年

【访视次数】：6次左右。1.4.7.10.14天都要访视，可以住院，1-3个月每个月去一次，3-12个月每3个月去一次。（主要要求3个月之前的访视）

患者权益

【患者权益】：

1、研究期间相关检查免费；

2、研究药物免费使用；

3、专家定期随访及相关检查；

4、权威的医疗专家对疾病的指导；

5、患者补助2w，异地患者可报销一定的交通及住宿费。

【报名资料】：

1、确诊病例

2、胰岛自身抗体阳性报告

3、空腹C肽报告

入排标准

【入选重点】

✅年龄≥12岁且为新诊断<100天（距胰岛素使用起始时间）的1型糖尿病的受试者，或≥18岁且伴有如下情况：

•低血糖感知能力减弱，定义为血浆葡萄糖水平低于54 mg/dL(3 mmol/l)时，没有出现足够的自主神经症状，来自受试者自身报告；

•代谢不稳定：指既往发生过两次或两次以上需要他人帮助处理的严重低血糖事件或最近1年因DKA两次及以上住院治疗。

✅体重≥40kg

✅至少一种胰岛自身抗体阳性

✅MMTT刺激C肽峰值>200 pmol/L，或空腹C肽>100 pmol/L

—————————————————————————

【入选标准】：

1.年龄≥12岁且为新诊断<100天（距胰岛素使用起始时间）的1型糖尿病的受试者，或≥18岁且伴有如下情况：

•低血糖感知能力减弱，定义为血浆葡萄糖水平低于54 mg/dL(3 mmol/l)时，没有出现足够的自主神经症状，来自受试者自身报告；

•代谢不稳定：指既往发生过两次或两次以上需要他人帮助处理的严重低血糖事件或最近1年因DKA两次及以上住院治疗。

2.体重≥40kg

3.至少一种胰岛自身抗体阳性，谷氨酸脱羧酶自身抗体（GADA），蛋白酪氨酸磷酸酶自身抗体（IA-2A），胰岛素自身抗体（IAA）（仅适用于使用胰岛素治疗2周以内），锌转运蛋白8抗体（ZnT8）。

4.MMTT刺激C肽峰值>200 pmol/L，或空腹C肽>100 pmol/L。

5.有生育能力的女性受试者筛选时血清或尿妊娠试验阴性。

6.从签署知情同意书至细胞输注后12个月，男性和女性受试者必须愿意采取避孕措施，本人或法定监护人自愿参加本试验，并能够签署知情同意书。

—————————————————————————

【排除标准】：

1.患有妊娠糖尿病、单基因突变糖尿病、由胰腺损伤所致的糖尿病或其他继发性糖尿病（如库欣综合征、甲状腺功能异常或肢端肥大症等引起的糖尿病）

2.筛选时血红蛋白<100g/L，白细胞计数<3×109/L，中性粒细胞计数<1.5×109/L，血小板<75×109/L

3.丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥3×ULN，或总胆红素≥1.5×ULN

4.严重的心脏病，符合以下任何一条：

•入组前1年内有心肌梗死病史

•入组前1年内有NYHA心功能分级≥3级的心衰症状或体征

•筛选期左心室射血分数（LVEF）<50%

5.合并严重的糖尿病肾病，肾小球滤过率（eGFR）<60ml/min/1.73m2

6.正在接受肾脏替代治疗或预期在研究期间需要接受肾脏替代治疗

7.当前或持续使用非胰岛素药物

8.糖尿病酮症酸中毒病情尚未控制

9.存在未控制的感染；单纯性尿路感染和上呼吸道感染经PI和申办方/赞助方医学监查员(或指定人员)批准后允许入组

10.妊娠或哺乳期女性

11.有恶性肿瘤病史，除外有恶性肿瘤且无病生存至少3年或患有的恶性肿瘤为非黑色素瘤皮肤癌或原位癌（宫颈，膀胱及乳腺原位癌）

12.有乙型肝炎、丙型肝炎、HIV及结核病等传染病史者

13.入组前3个月内参加过其他临床研究

14.入组前4周内接种过减毒活疫苗

研究者认为其他原因不适合参加本项临床实验者