受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 在进行任何研究特定程序、采样或分析之前,需获得受试者或其法定代理人签署的书面知情同意书(ICF)。
2 在签署知情同意书时,患者必须≥18岁。
3 携带组织学或细胞学确诊的KRAS基因改变的局部晚期或转移的实体瘤患者,不适合进行根治性手术或根治性放(化)疗。
4 患者需提供首次用药前3年内来自诊断肿瘤或转移部位的组织或者新鲜活检肿瘤组织标本供回顾性研究。
5 患者的预期寿命必须≥3个月。
6 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为0或1分。
7 患者必须具有至少一个符合RECIST v1.1定义的可测量病灶。
8 受试者筛选期器官功能无严重功能障碍。
排除标准
1 无法吞服口服药物或者伴有可显著改变药物吸收的胃肠道功能障碍或胃肠道疾病(如活动性炎症性肠病、不受控制的恶心、呕吐、腹泻或吸收不良综合征);
2 首次用药前2年内患有恶性实体瘤或血液肿瘤,在组织学上与所研究的癌症不同,但宫颈原位癌、浅表性非浸润性膀胱肿瘤、或经治愈的I期非黑色素瘤皮肤癌除外;
3 对试验药物或赋形剂严重过敏的患者;
4 原发性肿瘤类型为中枢神经系统的患者;
5 妊娠或哺乳期妇女;
6 存在酗酒、滥用药物或精神性疾病可能影响研究依从性或研究结果评估的患者
7 同种异体骨髓或实体器官移植史;
8 其他经研究者判断不符合入组的情况。