当前位置:主页 > 招募信息 >

广州嘉越医药 “ 评估JYP0015单药治疗RAS突变晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的开放、多中心、I

招募状态: 招募中 免费入组

提示:找不到相关临床试验项目?没关系,联系我们,为您精准匹配!

试验评分:
治疗阶段:
一线失败后
药品名称:
JYP0015单药
适 应 症:
实体瘤
癌      种:
实体瘤
1 患者自愿参加临床试验,并签署知情同意书 
2 签署知情同意书时年龄18 周岁以上(含),75 岁以下(含),性别不限 
3 经组织学/细胞学确诊的晚期实体瘤受试者I期:携带RAS 突变,经充分标准治疗后疾病进展或不耐受,或缺乏标准治疗方案,或目前不适用标准治疗,或受试者不愿接受标准治疗 
4 经组织学/细胞学确诊的晚期实体瘤受试者II期;胰腺癌队列、非小细胞肺癌队列、结直肠癌队列、其他的晚期实体瘤队列 
5 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体力评分0-1分 
6 预期生存时间≥3个月 
7 根据RECIST1.1(实体瘤)标准,至少有一个颅外可测量的肿瘤病灶; 
8 须提供肿瘤组织样本用于基因检测。肿瘤组织样本需为优选新近取得的肿瘤组织,无法提供新近取得组织的受试者可提供首次研究治疗前5年内存档的肿瘤组织样本 
9 首次使用试验药物前具有足够的器官功能:实验室检查血液学(获得实验室检查前14天内未使用任何血液成分、细胞生长因子、升白药、升血小板药等) 
10 有生育能力的合格患者(男性和女性)必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法(激素或屏障法或禁欲);育龄期的女性患者在首次使用试验药物前7天内的血妊娠试验必须为阴性 
 排除标准1 既往接受针对KRAS 突变的抑制剂(适用于Ia 期) 
2 首次使用试验药物前4周内接受过任何已批准抗肿瘤药物(包括处于临床研究阶段的抗肿瘤药物)的受试者,以下几项例外: a) 具有严重迟发毒性的细胞毒性药物如亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用试验药物前6周内; b) 口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物或局部抗肿瘤药物为首次使用试验药物前2周或药物的5个半衰期内(以时间短的为准); c) 有抗肿瘤适应症的中药为首次使用试验药物前2周内; d) 免疫治疗(包括免疫检查点抑制剂)为首次使用试验药物前4周或药物的5个半衰期内(以时间短的为准)。 
3 受试者尚未从既往抗癌治疗导致的AE 中恢复(即,恢复至1 级或基线); 
4 存在中枢神经系统(CNS)转移病灶;先前治疗过的脑转移的受试者,如果病情稳定(间隔至少4 周影像学检查无进展证据,且任何神经系统症状已恢复至基线),且需要每日服用皮质类固醇激素≤10mg 等效强的松稳定剂量,则允许入组;该例外情况不包括癌性脑膜炎,无论临床稳定性如何,均将其排除。 
5 首次使用试验药物前4 周内接受过主要脏器外科手术(不包括穿刺活检、静脉置管)或出现过显著外伤或需要在试验期间接受重大手术 
6 除原发肿瘤外同时存在其他活动性恶性肿瘤;接受过根治性治疗的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌和甲状腺乳头癌除外; 
7 患有影响药物给药/吸收的胃肠道疾病,包括吞咽困难/不能吞咽药片,吸收不良综合征,难治性恶心、呕吐、腹泻,慢性胃肠道疾病(比如克罗恩病,溃疡性结肠炎) 
8 筛选前12个月内患有中枢神经系统疾病史的患者,如癫痫发作、脑血管缺血/出血、瘫痪、失语、中风、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、脑器质性综合征、精神疾病或任何伴累及中枢神经系统的自身免疫性疾病。 
9 筛选前6 个月内有活动性或持续性消化道出血 
10 存在任何显著的临床或实验室检查,研究者认为影响安全性评价者,如:无法控制的糖尿病(HbA1c≥7.5%)、控制不佳的高血压(经2种及以上药物治疗后,收缩压≥160 mmHg,和/或舒张压≥100 mmHg)、慢性肾病、甲状腺功能异常(通过激素替代治疗可以控制者,可以入组) 
11 筛选前6个月内有深静脉血栓或肺栓塞史 
12 患有未控制的需要临床干预的胸腔积液、心包积液或腹水 
13 有Stevens-Johnson综合症、中毒性表皮坏死松解症(TEN)、伴嗜酸粒细胞增多和系统症状的药疹(DRESS)以及有严重皮肤疾病的患者 
14 人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性;慢性乙型肝炎活动期(HBsAg 阳性且 HBV DNA> 2000 IU/mL 或 104 copy/mL);活动性丙型肝炎(HCV抗体阳性且检测HCV-RNA提示有病毒复制);梅毒活动期(特异性抗体检测阳性,非特异性抗体检测阴性且结合临床判断确证为非活动期感染者除外) 
15 目前正在使用或预期需要使用已知为CYP3A4/5强效抑制剂或诱导剂的药物 
16 既往有严重过敏史者,或已知对研究药物的任何活性或非活性成分过敏者 
17 经研究者判断,患者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素,如酗酒、药物滥用、患有其他严重疾病(含精神疾病)的 
18 经研究者判断,患者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素,需要合并治疗、实验室检查值显著异常、家庭或社会因素及其他可能影响到患者安全、依从性或试验资料收集的情况等。 
19 慢性乙型肝炎活动期(HBsAg 阳性且 HBV DNA> 2000 IU
  • 上一篇:岸迈生物 一项EMB-07(一种双特异性抗体抗CD3和受体酪氨酸激酶样孤儿受体1[ROR1])在局部晚期/转移性实体瘤或
  • 下一篇:广州嘉越医药JYP0015(泛kras抑制剂)招募肺癌kras G12和Q61突变患者
  • 评论专区

    留言与评论(共有 条评论)
    昵称:
    匿名发表
    验证码: 点击我更换图片
    X

    截屏,微信识别二维码

    微信号:luckyssdog

    (点击微信号复制,添加好友)

      打开微信

    微信号已复制,请打开微信添加咨询详情!