MRG003治疗晚期头颈癌患者
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MRG003治疗晚期头颈癌患者
适 应 症：晚期头颈癌
1、试验目的
确定MRG003在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，并初步评估抗肿瘤活性。同时评估MRG003的药代动力学特征，及患者对MRG003的免疫原性。
2、试验设计
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试验分类 |
安全性和有效性 |
试验分期 |
I期 |
设计类型 |
单臂试验 |
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随机化 |
非随机化 |
盲法 |
开放 |
试验范围 |
国内试验 |
3、受试者信息
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年龄 |
18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) |
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性别 |
男+女 |
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健康受试者 |
无 |
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入选标准 |
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1 |
预期寿命≥12周 |
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2 |
局部晚期或转移性的实体瘤、经标准治疗失败或无法获得标准治疗的患者 |
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3 |
患者必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量的病灶 |
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4 |
ECOG评分为0至1分 |
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5 |
患者器官功能正常 |
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6 |
女性患者未怀孕，且所有患者在研究期间避孕 |
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7 |
患者自愿签署参加本临床试验的书面知情同意书，遵守研究的要求 |
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排除标准 |
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1 |
对MRG003任一组分有过敏史 |
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2 |
出现中枢神经系统转移症状的患者 |
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3 |
两种及以上的原发恶性肿瘤患者 |
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4 |
已知的丙型肝炎或慢性活动性乙型肝炎病史的患者 |
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5 |
已知的人类免疫缺陷病毒感染的患者 |
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6 |
患者有眼部、心脏、皮肤疾病，或其他任何严重的和/或不可控制的疾病 |
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7 |
患者筛选期内手术及治疗期计划手术 |
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8 |
怀孕或哺乳期患者 |
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