入选标准
1. 年龄18-75（含）周岁(以签署知情同意书当天为准)。
2. 经组织学或细胞学确认的晚期/不可切除或转移性实体瘤，在标准全身治疗期间或之后疾病复发或进展，或标准治疗不耐受，无可用标准治疗。
3. 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1）至少有一个可测量病灶。仅有骨转移的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)参与者，与申办方讨论是否适合入组。
4. 参与者预期生存期≥ 3个月。
5. ECOG 评分0-1分且入组前28天内没有发现评分恶化者。
6. 入组前28天内的ECHO或MUGA显示LVEF≥50%。
7. 重要器官功能在入组前7天内符合下列要求：
a. 血常规（采样前7天内未接受过全血、红细胞、血小板输注，并且未接受过造血刺激因子[G-CSF或GM-CSF]、促红细胞生成素[EPO]、促血小板生成素[TPO]等药物纠正血细胞数）：
l中性粒细胞计数 ANC ≥1.5×109/L；
l血小板计数PLT ≥100×109/L；
l血红蛋白HGB ≥9 g/dL。
b.血生化：
l肌酐清除率需≥60 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算得出）；
l血清总胆红素TBIL ≤1.5×ULN（具 Gilbert’s综合征参与者可放宽至3×ULN）；
l丙氨酸氨基转移酶ALT和天门冬氨酸氨基转移酶AST≤2.5×ULN（肝细胞癌或肝转移者≤5.0×ULN）。
l血清白蛋白≥30 g/L。
c.凝血功能：
l活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN（未接受抗凝治疗；接受抗凝治疗的患者需在治疗目标范围内且剂量稳定）。
8. 既往任何治疗引起的毒性反应已恢复至CTCAE 5.0标准≤1级或基线水平（脱发、疲劳、外周神经病等研究者认为对参与者无安全性风险的其他毒性除外）。
10. 愿意提供既往切除肿瘤样本或接受新鲜肿瘤活检，用于测定B7-H3水平和其他生物标志物（如果无禁忌症）。
Ia期剂量递增：入组不限制B7-H3表达水平。
Ia期PK扩增和Ib期：宫颈癌、小细胞肺癌、头颈鳞癌、子宫内膜癌和前列腺癌入组不限制B7-H3表达水平，其他适应症入组需经中心实验室检测B7-H3表达阳性。
11. 育龄期女性参与者在随机前7天内的血清妊娠试验为阴性。有生育能力的男性和女性参与者必须同意在研究期间以及在研究药物末次给药后至少7个月内采取充分避孕措施；在此期间女性为非哺乳期，男性参与者不得冷冻或捐献精子，女性参与者不得捐献卵子或取卵自用。
12. 充分了解本临床试验，并自愿签署书面的知情同意书。
13. 小细胞肺癌参与者（适用于Ib期阶段队列1）：
1)经病理学确诊的局部晚期或转移性小细胞肺癌。
2)经标准系统性治疗失败，需包含针对ES-SCLC的至少一线含铂方案（联或不联PD-1/PD-L1抑制剂）治疗后出现疾病复发/进展，含铂化疗至少2周期且无化疗间隔＞30天。
3)既往未接受过伊立替康、拓扑替康或任何其他拓扑异构酶I抑制剂（包括研究性TOP1抑制剂）
14. 肺鳞状细胞癌参与者（适用于Ib期阶段队列2）：
1)经病理学确诊的局部晚期或转移性肺鳞状细胞癌。
2)经中心实验室检测B7-H3表达阳性。
3)经标准系统性治疗失败，需包含针对晚期/转移阶段的含铂方案化疗和/或PD-1/PD-L1抑制剂治疗。
15. 食管鳞状细胞癌参与者（适用于Ib期队列3）：
1)经病理学确诊的局部晚期或转移性食管或食管胃交界部鳞癌（允许纳入食管腺鳞癌）。
2)经中心实验室检测B7-H3表达阳性。
3)经标准系统性治疗失败，需包含针对晚期/转移阶段的含铂方案化疗和/或PD-1/PD-L1抑制剂治疗，若辅助/新辅助治疗期间或者结束后6个月内出现疾病进展，则认为辅助/新辅助治疗是一个针对晚期疾病的一线系统性治疗。
16. 宫颈癌参与者（适用于Ib期队列4）：
1)经病理学确诊的局部晚期或转移性宫颈癌（病理类型包括鳞状细胞癌、腺癌及腺鳞癌），不适合根治性手术或根治性放射治疗。
2)经标准系统性治疗失败，需包含既往晚期/转移阶段的含铂方案化疗和/或PD-1/PD-L1抑制剂治疗。
17. 头颈鳞状细胞癌参与者（适用于Ib期队列5）：
1)经病理学确诊的局部晚期或转移性头颈部鳞状细胞癌（口腔、口咽、下咽、喉），不适合根治性手术或根治性放射治疗。
2)经标准系统性治疗失败，需包含既往经一线含铂方案化疗和/或PD-1/PD-L1抑制剂治疗后疾病进展，晚期/转移阶段接受过不超过2线系统性治疗（新辅助/辅助化疗期间或末次用药后6个月内进展可视为一线化疗失败）。
3)影像学检查明确显示肿瘤未侵犯主要血管（如颈动脉）。
4)首次用药前28天内未出现过≥3级（CTCAE 5.0标准）的肿瘤相关出血事件。
18. 转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）参与者（适用于Ib期队列6）：
1)经病理学确诊的前列腺腺癌（除外神经内分泌分化或小细胞成份）。
2)首次用药前28天内，存在经CT、MRI或骨扫描成像确认的转移性病灶。
3)在雄激素剥夺治疗（或双侧阴囊切除术）期间出现符合PCWG3 标准的前列腺癌进展。
4)首次用药前血清睾酮达到去势水平（＜50 ng/dL或1.7 nmol/L）。
5)研究期间可以持续使用 LHRH 激动剂或 LHRH 拮抗剂进行雄激素剥夺治疗(ADT) 或既往接受过双侧睾丸切除术（手术去势）。
6)既往接受过药物雄激素剥夺治疗（或双侧阴囊切除术）和新型内分泌治疗（例如阿比特龙、恩扎鲁胺、阿帕鲁胺、达罗他胺）治疗，并且已经出现疾病进展；
7)既往经多西他赛治疗失败。
8)伴有HRR突变的患者需接受过PARP抑制剂（如奥拉帕利）治疗。
19. 肝细胞癌（适用于Ib期队列7）：
1)经病理学确诊的局部晚期或转移性肝细胞癌，不适合根治性局部治疗。
2)经中心实验室检测B7-H3表达阳性。
3)经标准系统性治疗失败，需包含既往晚期/转移阶段PD-1/PD-L1抑制剂及TKI（索拉非尼、仑伐替尼、阿帕替尼、瑞戈非尼、多纳非尼等）治疗，并且已经出现疾病进展。
4)根据巴塞罗那临床肝癌分期系统（BCLC）C期或B期（不适合手术/局部治疗，包括消融治疗、介入和放射治疗 ）或CNLC（中国肝癌分期）II-III期（不适合手术/局部治疗，包括消融治疗、介入和放射治疗 ）。
5)肝脏功能Child-Pugh评分为A级。
6)合并严重食管静脉曲张需接受过治疗且目前不存在出血风险。
20. B7-H3表达阳性实体瘤（适用于Ib期队列8）：
1)经病理学确诊的局部晚期或转移性实体瘤，以HER2阴性乳腺癌（包括三阴性乳腺癌、HR+/HER2-乳腺癌）、非鳞状非小细胞肺癌、结直肠癌、卵巢癌、子宫内膜癌、软组织肉瘤等为主。
2)经中心实验室检测B7-H3表达阳性（子宫内膜癌除外）。
3)晚期/转移阶段接受至少一线标准治疗期间或之后疾病复发或进展，或标准治疗不耐受，或无可用标准治疗。
排除标准
1. 既往接受过 B7-H3 靶向治疗。
2. 既往接受过拓扑异构酶抑制剂抗体偶联药物治疗（例如德曲妥珠单抗等）。
3. 有症状的充血性心脏衰竭（CHF）（纽约心脏病协会[NYHA] II-IV 级）或需要治疗的严重心律失常病史。
4. 入组前 6 个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史。
5. 根据三次 12 导联心电图（ECG）检查结果，男性和女性经 Fredericia 公式校正的平均 QT 间期（QTcF）延长至>470 毫秒（ms）。
6. 无法或不愿意停用已知会延长 QT 间期的合并用药。
7. 有间质性肺部疾病病史（如 非感染性间质性肺炎、肺炎、肺纤维化和重度放射性肺炎）或当前有间质性肺疾病或在筛选时通过影像学检查疑似患有此类疾病。
8. 有基础肺部疾病病史，包括但不限于研究治疗开始前3个月内的肺栓塞、重度哮喘、重度COPD、限制性肺疾病和其他具有临床意义的肺损害或需要补充供氧。
9. 在筛选时记录的或疑似有累及肺部的任何自身免疫性疾病、结缔组织疾病或炎症性疾病（例如，类风湿性关节炎、舍格伦综合征、肉状瘤病等）。
10. 存在未受控制的感染，需要静脉注射抗生素、抗病毒药或抗真菌药。
11. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
12. 排除活动性病毒性（任何病因）肝炎参与者。然而，对于存在慢性乙型肝炎病毒 （HBV）感染血清学证据（定义为乙型肝炎表面抗原[HBsAg]检测阳性或乙型肝炎 核心抗体检测阳性）、病毒载量低于定量限（HBV DNA 滴度＜1000cps/ml或200IU/ml）且目前未接受抗病毒治疗的参与者，其可能有资格参与研究，应与申办方的医学监查员讨论决定。但，存在丙型肝炎病毒（HCV）感染史的受试者，只有完成治愈性抗病毒治疗且病毒载量低于定量限者才有资格入组研究。
B7-H3的结构与分类：
•B7-H3（也称为CD276）隶属于B7家族，是一种免疫检查点分子和一种共刺激/共抑制性免疫调节蛋白。
•B7-H3是一种膜蛋白，由胞外域、跨膜域和胞内短域组成，人体包含4IgB7-H3（主要表达类型）和2IgB7-H3两种亚型。
B7-H3生物学功能：
•通过抑制免疫系统，促进肿瘤细胞的免疫逃逸；
•通过非免疫途径包括PI3K/AKT/mTOR、Ras/Raf/MEK/MAPK、HIF-α、VEGF等信号通路，介导肿瘤的转移、耐药、血管生成从而促进癌症进展
B7家族成员：B7-1(CD80)、B7-2(CD86)、B7-DC(PD-L2)、B7-H1(PD-L1)、B7-H2(CD275)、B7-H3(CD276)、B7-H4、B7-H5、B7-H6以及B7-H7(HHLA2)。
给药方案：
•剂型/规格：冻干粉剂，100 mg/支（5mL灭菌注射用水复溶，复溶后浓度为20 mg/mL）
•保存条件： 2~8℃避光保存
•用药途径：静脉滴注（建议微量输液泵/输液泵）
•用药频率：每三周一次(Q3W)，21天/周期。若延迟给药，后续周期给药时间以前一周期给药实际日期计算。直至终止治疗。
•用药剂量水平：由研究者依据方案确定。
•用药剂量计算：根据基线体重计算首次给药量，若治疗期间体重较基线变化≥10%则重新计算给药量并将新体重作为新基线。
Ø总给药量(mg)= 剂量水平(mg/kg)×体重(kg)（体重和总给药量四舍五入取一位小数）。
Ø配药量(支)= 总给药量/100 (mg) (向上取整支)。
•药物配置：
Ø取一定体积SYS6043预注射液[取药体积= 总给药量/复溶浓度 (20mg/mL)，四舍五入保留1位小数]，缓慢注入5%葡萄糖输液袋中混匀。
Ø应满足药物浓度0.5-5.0mg/mL(含两端数值)。剂量水平1.2-4.0mg/kg推荐100ml规格5%葡萄糖输液袋，6.0-10.0mg/kg推荐250ml规格的5%糖；
Ø若不符合药物浓度，则需适当调整葡萄糖溶液的体积或规格。
•输注时间：
Ø首次输注时长90±10min，若首次给药无输液相关反应，后续每次输注可在30-60min左右（PK密采周期除外）。
Ø若首次给药发生输液相关反应，建议在后续给药前30-60 min内，使用H1受体阻滞剂（苯海拉明或同等药物）和对乙酰氨基酚进行预处理。
Ø输注完成后用5%葡萄糖注射液冲管（约5分钟），以冲管结束的时间为给药结束时间。
