临床研究方案—纳入标准
① 与研究者有交流意愿，能够理解并遵循试验要求，自愿参加试验，了解并签署书面ICF，并愿意且能够遵守访视时间安排、给药计划、实验室检查以及其他的临床研究步骤；
② 年龄18至70周岁（含18和70），性别不限；
③ 预期生存期至少3个月；
④ 美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）评分体能状态为0~1的受试者；
⑤ 经组织病理学确诊的转移性或者复发性实体肿瘤（如食管癌、滑膜肉瘤、恶性黑色素瘤等）；
⑥ 既往标准治疗失败且客观影像学评估为疾病进展（既往接受放疗、化疗、靶向治疗和免疫治疗，洗脱期超过14天或者5个半衰期[以较短者为准]）；
⑦ 能够提供新鲜或存档组织样本（新鲜样本优先。石蜡块或未染色肿瘤标本切片，要求肿瘤组织含量＞20%）；
⑧ 根据RECIST 1.1，具有≥ 1个可测量病灶；
⑨ NY-ESO-1表达阳性：免疫组化染色阳性细胞≥25%且阳性着色强度为“++”或以上；
⑩ HLA分型为HLA-A2（HLA-A*0203除外）；
⑪ 受试者骨髓功能符合下列要求（筛查前14天内未输血小板或红细胞，未使用血小板生成素[Thrombopoietin，TPO]、粒细胞 集 落 刺激 因 子 [Granulocyte Colony-Stimulating Factor ， G-CSF] 、粒细 胞 巨噬 细 胞 集落 刺 激因 子 [GranulocyteMacrophage Colony Stimulating Factor，GM-CSF]、IL-11或其他药物纠正）：
N201项目院内外患者筛选流程
项目亮点：
1）新型细胞治疗技术（TCR-T）、精准治疗、患者痛苦小；
2）HLA 分型为 HLA-A02（HLA-A*0203 除外）；
3）免费检查、免费细胞治疗、额外的营养及交通补助。
初筛要点：
1）年龄18~70岁，PS评分：0-1；
2）既往接受放疗、化疗、靶向或免疫治疗失败的滑膜肉瘤患者；
3）至少有一个可测量病灶：淋巴结病灶短径≥1.5 cm，或非淋巴结病灶最长径≥1.0 cm 。
初筛流程：
1）发现患者符合初筛要点，收集整理患者最近的检查报告和入院记录等病历资料；
2）发送患者病历资料进行初审（半个小时内反馈是否符合要求）；
3）患者到医院签署知情同意、抽血查HLA，提供切片5张检测NY-ESO-1 表达；
4）HLA和NY-ESO-1检测结果符合要求，安排入组。
靶点选取（NY-ESO-1）
纽约 食 管 鳞 状 细 胞 1 （ NY-ESO-1 ） ， 一种 癌 症 - 睾丸 抗 原（CTA），常见于多种侵袭性肿瘤中的癌症相关蛋白，它在包括乳腺癌、膀胱癌、前列腺癌、黑色素瘤、NSCLC、肝细胞癌以及卵巢癌在内的多种癌症中广泛表达，表达范围为20-80％，滑膜肉瘤（80％）。是全身最具免疫原性的抗原之一，因此，被认为是肿瘤免疫治疗的理想靶抗原。
滑膜肉瘤是起源于滑膜、滑囊、腱鞘的一种高度恶性肿瘤，约占恶性软组织肿瘤比例的10%。目前，手术是治疗滑膜肉瘤的首选手段，但是无法手术的转移性滑膜肉瘤患者，预后效果较差，5年生存率仅为10%。2021年美国临床肿瘤学会 (ASCO)年会中公布的一项采用TCR-T疗法Afamitresgene Autoleucel（ADP-A2M4）治疗晚期/移性滑膜肉瘤或粘液样脂肪肉瘤患者的2期临床试验SPEARHEAD-1结果 显 示 ， 通过 TCR-T 疗法 治 疗 高 表 达 NY-ESO-1 、 检测 配 型 为HLA-A2的滑膜肉瘤的效果显著，缓解率为 41.4%，总体疾病控制率为84.8%
编码抗PD-1单链抗体的TCR-T
TC-N201注射液在编码NY-ESO1 TCR的同时，编码抗PD-1的单链抗体可变区片段，因此经改造的T细胞能在浸润肿瘤组织的同时分泌抗 PD1 抗体 ，从而 在 肿瘤 内部 打破肿 瘤微 环境 的抑 制性 ，提升TCR-T细胞对实体瘤的疗效。
TC-N201注射液适应症为HLA-A2，NY-ESO-1阳性既往治疗失败的复发或者转移性滑膜肉瘤。
临床数据显示：针对NY-ESO-1靶点的TCRT技术针对恶黑和滑膜肉瘤患者的有效率超过50%，已经获得了FDA的突破性药物地位，TCRT技术无论在安全性方面还是有效性方面都是值得尝试的
