入选标准

1.签署知情同意书时年龄≥18 岁且<75 岁，性别不限；

2.经病理学和/或细胞学明确诊断并经组织学证实，且经过既往标准治疗方案失败，经研究者判断无标准治疗或不能耐受现有治疗的复发/难治性血液肿瘤患者。剂量递增期不限血液肿瘤类型，剂量扩展期需符合下列标准之一：a.基于 WHO 2022 年第 5 版分型，经骨髓细胞形态学确诊，符合 AML 诊断标准的受试者，包括由早期 MDS 或 MPN 演化而来的 AML。复发性 AML 诊断标准：CR 后外周血再次出现白血病细胞或骨髓中原始/幼稚细胞>5%或髓外出现白血病细胞浸润；难治性 AML 诊断标准：经过标准方案治疗 2 个疗程无效的初治病例；CR 后经过巩固强化治疗，12 个月内复发者；在 12 个月后复发但经过常规化疗无效者；2 次或多次复发者；髓外白血病持续存在者； b.基于 WHO 2022 年第 5 版分型，确诊为高危或极高危 MDS，骨髓穿刺涂片或骨髓活检病理检查原始细胞百分比< 20%，且研究者判断无其他适当治疗的患者。复发性MDS 诊断标准：在获得完全缓解或部分缓解或血液学改善后，至少出现下列 1 项：骨髓原始细胞回升至治疗前水平；ANC 或 PLT较最佳疗效时下降≥50%；HGB 下降≥15 g/L 或依赖输血；难治性MDS 诊断标准：充分治疗后（去甲基化药物治疗至少 4 周期），根据 IWG 2023 疗效评估标准符合“疾病稳定”、“失败”、“疾病进展”；去甲基化药物或者其他药物治疗后进展或者患者无法耐受毒性（例如治疗期间发生导致永久停药的药物相关性 3 级及

3 级以上肝、肾毒性）； c.基于 WHO 2022 年第 5 版分型，骨髓中原始/幼稚淋巴细胞比例≥20%，符合 ALL 诊断标准的受试者。复发性 ALL 诊断标准：诱导治疗获得 CR 后，外周血再次出现白血病细胞或骨髓中原始/幼稚淋巴细胞>5%或出现髓外疾病的患者；难治性 ALL 诊断标准：经过标准方案诱导治疗结束未能取得 CR 的患者；

3.ECOG 体能状态评分为 0~1；

4.研究者评估受试者预计生存期≥3 个月；

5.根据 NCI-CTCAE v5.0 标准，既往治疗的毒副作用应恢复至≤1级（脱发及长期稳定的慢性疾病除外）；

6.接受过自体造血干细胞移植超过 2 个月，且在移植过程中的毒副作用恢复至≤1 级；

7.有充分的器官功能支持，筛选期实验室检查需满足以下全部标准： a.试验药物使用前凝血功能：INR≤1.5 倍 ULN/或 aPTT≤1.5倍 ULN； b.肝功能：血清总胆红素≤2 倍 ULN；AST 和/或 ALT≤2.5倍 ULN；c.Cr≤2×ULN 或 CrCL>30 mL/min（根据 Cockcroft-Gault公式计算）； d.LVEF≥40%；且 QTc≤480 毫秒； e.白细胞允许在基线或使用羟基脲后降至 50.0×109/L 以下

8.非妊娠期或哺乳期：无生育能力的受试者；或具有潜在生育能力的受试者同意在整个研究期间，以及在接受最后？剂注射用CG009301 后至少 90 天内采用高效的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）。男性受试者在参与研究期间以及最后一剂注射用 CG009301给药后的 90 天内也必须避免捐献精子。育龄期女性在筛选期血清妊娠试验（血清-β-hCG）结果为阴性；

9.理解研究目的、过程、性质、意义、可能的获益和潜在的风险，并自愿签署书面知情同意书，能够遵从计划访视、治疗计划、实验室检查和其他研究指示或程序。

排除标准

1.产生神经和/或精神症状的中枢神经白血病；

2. 在首次研究药物给药前 4 周或者 5 个半衰期内（以时间短者为准），接受过除羟基脲和预防性鞘内注射治疗外的化疗、免疫治疗、靶向治疗和生物治疗等抗肿瘤治疗；2 周内接受过放射治疗；

2 周内接受过中草药治疗；

3. 研究首次给药前 4 周内接受过重大手术，或预期在研究期间需要进行重大手术；

4. 使用抗生素，抗病毒药物，或抗真菌药物治疗后，经研究者判断仍无法控制的活动性感染；

5. 严重的或不可控制的基础疾病，经研究者判断不适合入选的受试者，包括但不限于呼吸系统疾病（如需要氧气治疗的慢阻肺，中度及以上的哮喘，中度及以上肺纤维化，反复性肺积水），心血管系统疾病（如既往曾有冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入术、6 个月内出现过心肌梗塞、NYHA III-IV 级心力衰竭），不稳定心绞痛、未控制的高血压（收缩压>160 mmHg 或舒张压>